制药用纯化水机验证方案要点详解.docVIP

****药业有限公司验证方案 Z7-STP5002-1 0.5吨/小时 纯化水系统验证方案 ****药业有限公司 ****药业有限公司验证方案 Z7-STP5002-1 纯化水系统验证方案 起 草 人： 年 月 日 审 核 人： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批 准 人： 年 月 日 实施日期: 年 月 日 发至： ****药业有限公司验证方案 Z7-STP5002-1 目 录 纯化水系统基本情况-------------------------------------------------------------4 纯化水系统验证目的-------------------------------------------------------------5 纯化水系统安装确认-------------------------------------------------------------5 纯化水系统运行确认-------------------------------------------------------------17 纯化水系统性能确认------------------------------------------------------------- 纯化水系统验证项目、周期及频次------------------------------------------- 附件---------------------------------------------------------------------------------- 纯化水系统基本情况 背景 **********有限公司为****药业有限公司提供纯化水（PW）系统，保证纯化水（PW）的级别符合****药业有限公司药用纯化水（PW）的要求。用于生产、配料及洁净工具的清洗。 系统介绍 本系统使用符合饮用水标准的自来水通过多介质滤器、软化器、精密过滤器、单级反渗透和EDI电去离子系统，并经紫外消毒而制取的纯化水。主要作为非无菌制剂生产的工艺用水、设备的清洗用水和质量检验用水。 本系统具有以下几个特征： 整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合GMP要求。 分配管路采用316L不锈钢管及隔膜阀，用热熔式氩弧焊焊接，整个管路循环布置，采用紫外灯对供至用水点的水进行杀菌处理。 （3）本系统设有手动和自动两套控制系统，均由触摸屏进行控制，可保证系统稳定地运行。 （4）本系统的控制系统由OMRON CPM2A-30CDR可编程控制器控制，配备日本PRO-FACE触摸显示屏，能实时显示系统的运行状态，并在主控柜上显示反渗透的产水电导率、EDI产水电阻率，实现高度的制水自动化。 参考文献 中华人民共和国药典2000年版 美国药典USP24版 ****药业有限公司纯化水质量标准 责任 4.1验证小组： （1）.起草验证方案； （2）.动力装备部、技术质量部、生产车间对验证方案进行实施； （3）.起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，由技术质量部审核，报技术副总经理批准； 4.2技术质量部： （1）.根据验证对象成立验证小组； （2）.负责验证方案的起草、审核； （3）.负责验证报告的审核； （4）.负责发放验证合格证书； （5）.负责组织验证小组对验证相关人员进行培训； （6）.负责仪器、仪表的校正； （7）.负责验证的检验和化验支持； （8）.负责验证文件的审核、批准和最终报告。 4.3动力装备部：