质量管理程序册分析.docVIP

文件管理程序 题目：文件管理程序 编号： 编制部门： 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： 一、目的 规范本店质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存档等环节的管理。 二、依据 依据《药品经营质量管理规范》及实施细则。 三、适用范围 适用于本店药品经营管理所有文件。 四、内容 1、文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。 2、文件管理是指文件的编订、起草、审核、批准、变更、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。 3、文件的编制 (1)文件编制的时间：组织机构发生变动时，文件编制质量改进时，使用中发现问题时，接受GSP检查认证，有关法律、法规修订后，都要进行文件的编制和修订。 (2)文件编制的基本要求文件的标题应能清楚说明文件的性质；各类文件有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；文件起草、审核、批准的责任应明确并有责任人签名。 (3)文件的编码 所有文件必须有系统的编码并且与整个药店文件保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。 (4)文件的起草 (1)起草：文件主要由使用人与质量管理员共同负责起草，以保证内容的全面性和准确性。并由起草人按实际使用需要确定文件分发岗位及分发份数。 (2)由质量管