基因毒性杂质全面信息分析.pptx

基因毒性杂质 （Genotoxic Impurities）;主要内容;主要内容;常见的基因毒性物质;什么是基因毒性杂质;有关基因毒性杂质的指南;FDA 于2008年12月正式签发了类似指南：Guidance for Industry――Genotoxic and Carcinogenic Impurities in Drug Substances and Products：Recommended Approaches。 主要内容包括： 指南发布的背景 原料药和制剂中的基因毒性杂质生成的预防办法 基因毒性杂质的分析方法、处理方法和减少方法 上市申请和临床研究申请的可接受限度 草药原料药和制剂中基因毒性杂质评估指南;主要内容;FDA原料杂质限度;SFDA制剂杂质限度;为什么呀？;毒性阈值;毒性阈值;TTC的概念;TTC的概念;主要内容;确定毒性阈值的步骤;分类;致癌警示结构;决策路线图;疑似基因毒素 的日摄入量;最大日摄入量与浓度转化表;如何确定PDE？;常见的PDE值;Gold carcinogenicity database () 里面有1574种致癌物质的列表，结构式，CAS号，作用部位，TTC值等等一系列信息。 近30年的关于基因毒性方面研究的出版物（PDF版） 用不同分类方法统计的致癌物质列表。 不用注册，可以直接点击查看、下载全文。;目的在于检测试验物质是否直接或