我国药品技术转让政策及信息应用材料.ppt

主讲人：韩 敏 李天泉 临床批文转让 1.转让方、受让方签订即可转让，无需备案或批准 2.在进行申报临床、申报生产时以受让方的名义进行。 现在：进行临床试验的单位，必须是生产企业 （挂靠） 以前:临床试验可以由药品研发单位进行 哈哈哈 我国药品技术转让政策解读及转让产品推荐 最新政策法规的解读 药品技术转让的方法方式 如何查找筛选技术转让信息 项目推荐 问题互动 内容提要 最近颁布的政策法规 政策法规的中的转让原则 技术转让时机 最新政策法规的解读 2009年8月19日，国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布了《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注[2009]518号) 。 最新颁布的政策法规 2013年2月国家局发布了《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注[2013]38号）。 2013年10月29日，国家食品药品监督管理总局办公厅发布《食品药品监督管理总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》（食药监办药化管[2013]101号文）。 现有政策目的：鼓励创新、促进集约、开发性转让、保证质量、节约成本、激活市场，促进我国医药生产企业之间的结构调整，鼓励企业药品技术能有序流动，并推动新修订的药品GMP的顺利实施，以便更好地促进企业资源优化配置、强化企业、促进产业集中度提高和医药产业升级的重要举措。 所以如果熟练掌握政策法规，更容易抓住药品技术转让的时机及选择转让方式，以供药品生产、研发单位选择最佳时机和方式进行药品技术转让。 最新颁布的政策法规的目的 政策法规的中的转让原则 指 《新药证书》 持有者按照已经 批准的生产工艺和质量标准 ，将生产技术转让给其它药品生产企业 ，由受让药品生产企业申请药品批准文号的注册过程 指一家持有药品批准文号的药品 生产企业 ，在新药监测期( 保 护期 、过渡期) 期满后 ，按照使用的生产工艺和质量标准 ，将 生产技术转让给另一家药品生产企业 ，由受让药品生产企业申请新的药品批准文号 ，并注销原药品批准文号的注册过程 。 药品技术转让是指制造某种药品的系统知识 从技术拥有方(让与方)向技术购买方(受让方)的转移。（国产药品技术转让） 无《新药证书》，2013年2月份之前通过控股，之后可按剂型 转让原则： 新药： 新药技术转让（国家一直鼓励） 非新药药品批文： 2013年前： 药品批文不能买卖，只能集团内部转让、企业并购 国家药监局进行技术审评 2013年后：鼓励 可以以剂型为单位转让：片剂、胶囊… 省药监局局技术审评 政策法规的中的转让原则 时机 一： 转让方申请临床前 时机 二 ：转让方取得临床批件 、启动临床试验前 时机 三： 新药技术转让 时机 四： 药品生产技术转让 技术转让时机 申报条件 申请截止日期 工作流程 注意事项 药品技术转让的方法方式 (一)整体搬迁或被兼并后整体搬迁的 (二)兼并重组中一方持有另一方50％以上股权 或股份或集团内 (三) 放弃GMP改造（以剂型为单位） 属于以上三种情形，可按38号文规定程 序申请品种技术转让。 申报条件 注射剂等无菌药品的技术转让补充 申请应在2014年12月31日前提出，其他类 别药品的技术转让补充申请应在2016年12 月31日前提出，逾期将不予受理。 （非新药药品批文转让） 申请截止日期 工作流程 药品技术转让申请 第一阶段 第二阶段 编写《药品补充申请表》提交申报资料项目以及相应电子版 受理阶段 申请人 （转入方） 省局 签收 省局 《受理通知书》 《不予受理通知书》 形式审查 编写《药品技术转让申请形式审查表》 审查通过 审查不通过 技术审批阶段 申请人完成技术研究工作 省局 签收 《综合审批意见》 上报国家药监局，国家药监局下发批件 组织技术审批、生产现场检查、抽样检查 持《受理通知书》提交申报资料剂相应电子版 形式审查 技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果 药品批文转让（根据类别流程有所不同） 主导方：受让方 协助方：转让方 药品批文转让流程 转让方 当地药监局 同意转出 受让方 转让申请资料 当地药监局 技术审评 国家局批准 注销原批准文号，下发新文号 江苏省药品技术转让工作程序.doc 临床批文技术转让流程 保健品批文转让流程 转让方应当与受让方签订合同 将技术资料转让给受让方，指导受让方生产出三批样品 省局受理 国家局审批 保健食品批文：可以转让 条件：受让方要通过相应剂型GMP