验证总计划程序.pptVIP

生产工艺流程 验证所用设备、仪器及文件 验证要求 1、 小组成员根据各自分工，按照本方案要求认真实施、详细记录。 2、 每一验证过程都必须在QA的监控下进行，确保验证数据真实、详细记录； 3、 验证过程中详细记录偏差及其处理结果； 4、 按照本方案连续验证三次，进行分析总结，写出验证报告。 验证内容 使用物料质量确认：生产过程中使用的所有原辅料、包装材料均应有质量处发放的检验合格报告单。 预确认的工作内容：按下列表格完成 安装确认 运行确认 目的: 在空载情况下肯定设备各部分性能正常,符合设备要求. 运行工作应注意以下几点(书上P6): 原辅材料名称 批号 化验结论 供应商 供应商资质 粒度规格 检查人： 所用物料除按照法定标准检验外，应结合各品种的特殊情况增加适合工艺要求的检验项目，如堆积密度检查，粒度检查等。 备料 操作要求：将蔗糖粉碎至80目，其他物料满足质量标准的要求。 粉碎工艺参数 粉碎工艺参数 控制项目 检查方法 验证标准 核对原辅料名称、批号、数量 操作过程中直接观察并记录 应与配料工艺指令单一致 3.制粒工艺验证 称量 操作要求：称量过程尽量避免粉尘的产生，称量后要认真复核，并及时填写称量、复核记录。 控制项目 检查方法 验证标准 粉碎机型号 操作过程中直接观察并记录 粉碎机转速 锣片目数 沸腾制粒干燥机的验证 项目名称：沸腾制粒干燥机的验证 项目编号： 验证形式：前验证 验证目的: 确认沸腾制粒干燥机安装符合设计要求；确认该设备运行正常可靠，安全性能符合要求。 项目 技术要求 确认结果 结论 主机外型尺寸 应符合生产厂房要求 生产能力 应符合生产要求，=120Kg批 密闭性 应密闭性好 接触药物部位材质 应符合规定 喷枪 应气量可调，雾化程度好，清洗方便 结构 应无死角，易清洗 生产操作 应操作安全 供货单位 应信誉好 这个设备预确认过程 应严格执行《设备前期管理程序》 结论 记录人 日期 日期 复核人 目的： 按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求机设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。 确认制定设备设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。 确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入培训档案。 项目 技术要求 确认结果 结论 主机场地 应符合要求，安装在近送风口，没有挡住风口，洁净度为级的洁净区内 安装与操作空间 应满足操作要求 设备及管道安装 应稳定，符合规范要求 蒸汽压力 应为0.45MPa 压缩空气压力 应为0.30MPa 主机防静电 应采用防静电材料，接地电阻=10Ω 出风口 应有除尘过滤和空气止回的措施 电容量与电功率 电功率=20KW 380V 三相四线 仪器、仪表 应经校验合格 编制的操作规程 名称 编号 设备档案 设备选型论证报告： 装箱单、合格证、使用说明书： 人员培训 结论 记录人 日期 《沸腾制粒机使用、维护保养SOP》 《沸腾干燥制粒机清洁SOP》 易损配件清单、设备装配图： 设备安装调试验单： 开箱检查验收记录： 复审人 日期 那些年我们一起学过的验证 提出验证要求 建立验证组织 提出验证项目 制定验证方案 组织实施 验证报告 验证 基本程序 提出验证要求 新产品的质量特性 生产产品所需要的原辅料和包装材料的质量标准 工艺要求 制订出产品生产规程 外部条件可能对产品质量影响的验证 检验方法的验证 根据验证工作需要 结合企业自身条件 成立相应 保证验证工作完成 建立验证组织 验证组织 验证组织机构( 示例图) 企业主管负责人 工艺 验证小组 工程 验证小组 检验 验证小组 物料 验证小组 其他 验证小组 工艺产品 设备设施 检验计量 供应商 储存期 其他 验证领导小组或 验证管理委员会 药品生产企业机构设置一般模式图 总经理 副总经理 副总经理 副总经理 总工程师 人事、 行政部门 物料、 生产管理 部门 质 量 管 理 部 门 销售部门 财 务 部 门 工 程 管 理 部 门 研 究 开 发 部 门 制定验证方案 由设计单位或委托的咨询单位提供草案，经制药企业的验证委员会讨论、修订后会签。 由提出验证项目的部门起草，由质量保证部门及项目相关部门会签。 根据企业验证计划 提出具体验证项目 会审、批准 立项 提出验证项目 验证的定义 验证时证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 验证的分类 前验证 同步验证 回顾性验证 再验证 前验证 前验证是指新工艺、（新产品、新设备等）在正式投入生产使用前，必须完成并达到