新版GSP连锁门店质量管理体系文件程序.docVIP

门店质量管理文件汇编 *******医药有限公司 ****** 总 目 录 第一部分 门店质量管理文件目录 第二部分 门店质量管理制度 第三部分 门店质量岗位职责 第四部分 门店质量操作规程 第五部分 门店质量管理记录样表 文件目录 一、质量管理制度 质量管理体系文件管理制度 药品采购、验收管理制度 药品陈列管理制度 药品销售管理制度 处方药销售管理制度 药品拆零管理制度 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 ** *** ** 修订号 文件序号 文件类别代码 公司代码 A、公司代码：如“*** ”代码为*** B、文件类别（代码见上） C、文件序号：质量管理体系文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“000”开始顺序编码，第一位代表职能分类，第二、三位为流水号。 5.2.2、文件编号的应用： A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。 C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 5.3文件起草：由主要使用部门起草，质量管理部依据国家有关法律法规并结合本公司实际，负责编制：A.管理制度、岗位职责； B.工作流程和计算机系统操作标准（SOP）C.各类记录、凭证、档案、报告样表；D.组织机构和管理人员的任命及调整文件 E.岗位职责考核细则及方法。 5.4文件标准格式及内容要求： 5.4.1除行政文件外的所有文件均使用A4纸。 5.4.2原则上其页边距为：上下页边距为2厘米，左右页边距为2厘米。 5.4.3标题“**** ”为三号粗体字；文件标题“名称”为小四号宋体字。 5.4.4文件标头栏固定用小四号宋体粗体字。其他的的内容用五号宋体字，SOP中的“题目”栏内容用五号宋体粗体字。 5.4.5文件内容包括如下：管理制度文件、程序为“目的、依据、适用范围、责任者、规定内容”。 5.4.6行政文件格式可另行规定。 5.5文件审批： 5.5.1药品经营质量管理制度是企业内部的法规性文件、质量管理部门编制完制度的初稿后，由企业质量负责人组织相各部门负责人会审，并提出修改意见，将修改意见填《文件评审反馈表》报质管部，起草人根据会审情况进行修改。 5.5.2文件修改结束后，交质量负责人审核，再由企业负责人批准签发。 5.5.3质量管理制度和程序性文件必须由企业主要负责人亲自审定、审批，其他一般性质量文件也可由质量负责人审批。经审批的文件必须有起草人、审核人、批准人签字。文件在执行过程存在的问题提出修改意见应填《文件修订申请表》报质量管理部，并确定应修订的部分。 5.5.3.1如遇意见分歧较大时，需召集质量管理领导小组讨论提出意见。 5.5.3.2修订工作由质量管理部负责完成。 5.6文件印制、发放： 5.6.1正式批准执行的质量管理文件应由起草人或起草部门计数印制数量为公司各部门、各门店数量加存档数，具体印制工作由行政部实施并发放。 5.6.2按期印制数量制定发行号，以便于查询、追踪及撤消。由经理室审查会签；必要时召集职能部门负责人审查会签。 5.6.3质量管理员负责质量文件的收发、建档，内容有：文件的题目、文件的编号、发行数量、发至部门、分发人签名及日期、接收人签名及日期。 5.7文件的执行 5.7.1质量管理制度和规程下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员培训学习，各部门负责人组织本部门人员学习，并于文件指定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督，不得随意复印、涂改。 5.7.2各项质量书面记录、凭证及档案应及时填写，要求字迹清晰、真实、完整、规范，无内容填写的项目用“----”表示；填错的地方不能随意涂改，不得撕毁，用蓝色成黑色水笔在书写错误内容上划“——”横线，注明理由、日期并签名以示负责，保持原有信息清晰可辨。 5.8文件修订 5.8.1质量文件一般每隔两年对现行文件进行复检，检查后作出确认或修订评价。但当企业所处内外环境发生较大变化，如国家或者地方行业的法律、法规和企业的组织机构、经营机构、质量方针目标发生较大变化时、质量管理体系需要改进时、使用