新版GSP培训程序.ppt

第三节 人员与培训 新版GSP资料 仅供企业内部学习 培训变化特点： 目的明确：能正确理解并履行职责 内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位操作规程 弱化形式：培训部门等 注重效果：岗位能力 强化责任：企业义务等——提供培训条件 第三节 人员与培训 新版GSP资料 仅供企业内部学习 培训制度 培训计划 考核、总结、调整 岗位培训与记录 员工培训档案 企业培训记录 普遍培训和记录 重点培训与记录 第三节 人员与培训 新版GSP资料 仅供企业内部学习 第二十九条? 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。 释义：卫生及劳动保护要求，本条引用世界卫生组织GDP相关条款，强调劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量 保障。着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、 防辐射等方面的作用。 第三节 人员与培训 新版GSP资料 仅供企业内部学习 第三十条? 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 释义：健康检查的人员范围、目的及要求。依法对员工健康状况进行管理 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员要体检 岗前 年度 健康检查应建立档案，包括检查时间、地点、应检人员、检查结果，不合格人员的处理情况，原始体检表等内容 疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎等，消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等 第三节 人员与培训 新版GSP资料 仅供企业内部学习 人员健康 健康体检向健康管理的转变 定期的健康体检 年度 全面 日常的健康管理 上岗检查 主动汇报 谢谢！ 第一节 质量管理体系 新版GSP资料 仅供企业内部学习 一、药品批发的质量管理 新版GSP资料 仅供企业内部学习 第五条? 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。(基本要求) 第六条? 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。（方针目标） 第七条? 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 （体系要素） 第八条? 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。（体系内审） 一、药品批发的质量管理 新版GSP资料 仅供企业内部学习 第九条? 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。（持续改进） 第十条? 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。（风险管理） 第十一条? 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 （外审管理） 第十二条? 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。（全员责任） 体系要素 新版GSP资料 仅供企业内部学习 体系建立原则：相适应 第七条? 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 经营范围 经营规模 设施 设备 文 件 人 员 机构 职责 计算机 系统 质量审核 新版GSP资料 仅供企业内部学习 内审 外审 定期；全面；变化；专项 全面；评价；必要；考察 第八条? 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审 第十一条? 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 第二节 组织机构与质量管理职责 新版GSP资料 仅供企业内部学习 第二节 组织机构与质量管理职责 新版GSP资料 仅供企业内部学习 第十三条? 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系 释义：企业组织机构的尽力原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。 第二节 组织机构与质量管理职责 新版GSP资料 仅供企业内部