质量体系及器械基础知识介绍-2012.02.28.pptVIP

* 特征: 等，等! 直觉 耐心 常识 注重细节 灵活 考虑周到 五、临床试验人员具备的素质 * 管理者 推销员 谈判者 研究者 行政管理者 鼓动家 外交家 培训员 五、临床试验人员扮演角色 * 五、医疗器械的注册 医疗器械注册定义： 是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，一决定是否同意其销售、使用的过程。 * 五、医疗器械的注册审批 Ⅰ类 设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 审批时限为自开具受理通知书之日起30个工作日 Ⅱ类 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 审批时限为自开具受理通知书之日起60个工作日。 Ⅲ类 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 审批时限为自开具受理通知书之日起120个工作日 * 五、注 册 流 程 一项持续时间较长、工作量 大的系统性工作，需要提前 统筹规划各步工作。 需要企业内部多个部门协助 配合，企业应重视注册工作 和注册工作人员。 注册证书是“产品身份证”， 注册备案文件是受控文件， 企业应认真准备与执行。 一个循环往复的工作，不是 一锤子买卖。取得注册证后 仍要关注和跟踪SFDA相关信 息。 一个高技术含量的工作，应 交由了解产品情况、熟悉相 关法规、具有一定经验的工 作人员完成。 * 五、注 册 证 * 六、注册证解释说明 * 注册证现场互动 粤穗食药监械（准）字2009第1640131号 粤食药监械（准）字2009第2640644号 沪食药监械(准)字2006第1010981号 国食药监械（准）字2010年3640144号 国食药监械(准)字2007第3640734号 国食药监械(进)字2007第3640286号 国食药监械(进)字2004第3400297号(更) 国食药监械（准）字2010年3640144号 国食药监械(准)字2007第3640734号 国食药监械(进)字2007第3640286号 国食药监械(进)字2004第3400297号(更) 国食药监械(进)字2007第2400718号 国食药监械(许)字2009第3460037号 * 六、医疗器械的生产 产品注册证 企业生产许可证 产品 * * 六、医疗器械的生产 医疗器械生产的企业审批规定 * 国务院食品药品监督管理部门审核批准 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审核批准 市级人民政府药品监督管理部门审核批准 Ⅰ类 Ⅱ类 Ⅲ类 * 六、申办医疗器械生产的企业必须要具备的条件 与生产相适应的 生产条件 质量负责人不得兼任生产负责人 符合质量体系要求内审员不少于两人，专职技术人员不少于两人 Ⅱ类 Ⅰ类 Ⅲ类 * 六、医疗器械生产许可证 换证 4年 3年 2年 1年 生产许可证申办成功 距到期半年前 * 六、产品的形成 前期研究 注册 检测 临床实验 审批注册 产品形成过程 * 产品生产 审批注册 * * 医疗器械质量体系及器械基础知识培训 LOGO * 前言 MP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 * 1 GMP是怎么起源的？ GMP的定义是什么？ GMP实施目的是什么？ GMP的指导思想是什么？ GMP对我们的要求是什么？ 2 医疗器械的定义是什么？ 医疗器械的分类是怎么分类的？ 对医疗器械的检测机构有什么要求？ 生产许可证的许可年限是多久？ 怎样识别注册证？ 产品的形成过程是怎样的？ * * 3 2 4 5 医疗器械的概念 医疗器械的检测 医疗器械的临床与注册 医疗器械的基本分类 本次培训的主要内容 医疗器械检测 6 医疗器械的生产 1 GMP概述 * 一、GMP概述之起源 20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 氨基比林 二硝基酚、三苯乙醇 磺胺类制剂 黄体酮等孕激素 反应停 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。 GMP最初由美国坦普尔大学6名教授写，1963年由美国FDA颁布施，其理念、原则至今仍被采用。 20纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。 要求产品必须检验才能销售。 * “反应停”不良时间导致的后遗症不良反应图片 * “反应停”不良时间导致的后遗症 * GMP概述之GMP定义 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注