度药品从业人员培训讲课课件邓洁分析.ppt

2013年度药品从业人员培训 四川省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 实施细则（试行） 第一章 总则 第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》,结合我省实际,制定本实施细则。 第二条 本实施细则适用于四川省行政区域内医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。 第三条 鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。 2013年度药品从业人员培训 第二章 职责 第四条（略） 第五条（略） 第六条 县（区）级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测的管理工作,并履行以下主要职责: （一）组织推动本行政区域内生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测工作的开展,并会同同级卫生主管部门组织推动本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展; （二）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、确认和上报。 第七条 四川省卫生厅和各级卫生主管部门负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作,并履行以下主要职责: （一）组织检查本行政区域内医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况; （二）对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查,并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施; （三）协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查; （四）对产生严重后果的医疗器械不良事件依法采取相应管理措施。 2013年度药品从业人员培训 第八条（略） 第九条（略） 第十条（略） 第十一条 县级医疗器械不良事件监测技术机构承办本行政区域内医疗器械不良事件监测的技术工作,负责辖区内医疗器械不良事件监测信息的收集、核实、报告和反馈工作。 第十二条（略） 第十三条医疗器械经营企业是医疗器械不良事件监测的责任单位，承担本企业所经营医疗器械产品的不良事件监测工作，履行以下主要职责： （一）医疗器械不良事件的报告主体之一； （二）医疗器械经营企业应注册为国家药品不良反应监测系统医疗器械用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。主动发现、收集、报告和控制经营的医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件； （三）按照《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》的相关要求建立监测制度和程序。 （四）指定机构并配备专（兼）职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作； （五）积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南； （六）建立并保存经营的医疗器械发生不良事件监测记录，形成档案； （七）主动配合医疗器械生产企业收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件； （八）积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理； （九）其他相关职责。 2013年度药品从业人员培训 第十四条 医疗卫生机构是发现和收集医疗器械不良事件的主要场所，是医疗器械不良事件监测工作的责任单位，承担所使用医疗器械的不良事件监测工作，履行以下主要职责： （一）医疗器械不良事件的报告主体之一； （二）医疗器械使用单位应注册为国家药品不良反应监测系统医疗器械用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。主动发现、收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的所有不良事件，并主动告知医疗器械生产企业、经营企业；按时报告所用的医疗器械发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件，积极主动配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业对干预“事件”的处理。 （三）按照《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》的相关要求建立监测制度和程序。 （四）指定机构并配备具有医疗器械相关专业背景的专（兼）职人员负责本单位医疗器械不良事件监测工作，并向临床医师反馈信息；同时应在各医疗器械使用科室确定1名医疗器械不良事件监测联络员。 （五）在单位内积极组织宣贯培训医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南； （六）建立并保存医疗器械不良事件监测记录，并形成档案。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》，医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程