第二章药典概况48详解.pptVIP

药品质量标准。 中国药典的内容。 中国药典（2010年版）进展。 主要国外药典简介。 药品检验工作的机构和基本程序。 掌握：中国药典的内容：凡例、正文、附录和索引。 熟悉：中国药典凡例中使用的计量单位、符号、专门术语的概念和意义。Ch.P（2010）进展、主要国外药典、药品检验工作的机构和基本程序。 了解：双氯酚酸钠的药品质量标准。 分类项目：共十二类38条款 总则 正文 附录 名称及编排 项目与要求 检验方法与限度 国家标准GB30101-93 第三节《中国药典》(2010年版)进展 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、药用辅料 收载2271种, 新增330种, 修订1500种。 附录 药典二部新增15个、修订69个； 第三节《中国药典》(2010年版)进展 三部：生物制品 收载131种, 新增37种, 修订94种, 药用辅料、标准新增130多种。 附录 药典三部新增18个、修订39个 掌握：中国药典的内容：凡例、正文、附录和索引。 熟悉：中国药典凡例中使用的计量单位、符号、专门术语的概念和意义。Ch.P（2010）进展、主要国外药典、药品检验工作的机构和基本程序。 了解：双氯酚酸钠的药品质量标准。 宜用钢笔或特种圆珠笔书写；字迹清晰、色调一致,不得涂抹（写错时,划上单线或双线，再在旁边改正重写,并签名或盖章） 涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名 例 9.6543 -8.1270 1.5272 张杰 0.1031 2 消耗22.31ml 张杰 05 张杰 3 记录本应妥善保存规定时间，以供备查。 (2) 检验报告内容 a 供试品的名称、批号、规格、数量、来源；取样方法、取样日期；外观性状、包装情况. 除无操作步骤外其它内容同原始记录。 b 检验目的、项目、方法与依据；检验数据. c 结论及处理意见； d 检验者签名盖章、复核者及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。 3 附录 按分类编码,如附录IV 为分光光度法,附录IV A为紫外-可见分光光度法. 返回 《中国药典》（ 2010年版,二部）采用“汉语拼音索引’’和“英文名称索引’’,均以英文字母 与中文品名目次相照应 4 索引 返回 2010年版 一部（中药） 二部（化学药） 三部（生物制品） 增补本 １.中华人民共和国药典 一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、单味制剂和成方制剂。 收载2165种, 新增1019种, 修订634种　 附录 新增14个、修订47个 《中国药典》(2010年版)英文版 《中国药品通用名称》(2010年版) 《药品红外光谱集》 《 临床用药须知》 《 国家药品标准工作手册》 《中国药典注释》(2010年版) 各年的增补本等 配套丛书 返回 1、美国药典（美国药典委员会出版） (The United States Pharmacopoeia )USP 　 1820-1942，每10年出版一版 1942-2000，每5年出版一版 2002开始，每年出版一版　 主要收载原料药和制剂 　　　　 第四节: 主要国外药典简介 美国国家处方集 (The National Formulary) NF 1888第一版《非正式制剂的国家处方集》 1906第四版改为“国家处方集” 1980年起，USP20版与NF15版合并出版,USP和NF合并为一册 主要收载制剂中的附加剂　　　　 2010: USP(33)-NF(28) 主要内容包括： 凡例、正文、附录、试剂、索引等。 其中 凡例、正文、和附录中的一般检查和含量测定具有法律效力 2、英国药典：BP （British Pharmacopoeia） 现行版为2010年版 BP（2010） 共5卷 3、日本药局方： JP （Japanese Pharmacopoeia） 现行版为 第 十五改正本（2007） 4、欧洲药典：Ph.Eur European Pharmacopoeia 现行版为七版（2011） 1964年发行第一版2002年第四版， 之后,每三年修订一版 第四节: 主要国外药典简介 返回 5、国际药典：Ph.Int（2006 The International Pharmacopoeia） 现行版为第四版 分五卷： 第五节 药品检验工作的机构和基本程序 药物检验机构： 国家食品药品监督管理局领导下的国家级药品检验机构是： 中国食品药品生物制品检定所 省、自治区、直辖市药品检验所分别承担各辖区内的药品检验工作 P19