37清热暗疮丸生产工艺规程0.docVIP

标题： 清热暗疮丸生产工艺规程 总页-分页 16-1 版号 A/0 文件编号 TG-S27-006 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生产工程部 批准人 批准日期 年 月 日 新订 修订□ 分发单位 质量保证部 生产工程部 化验室 营销部 办公室 仓储部 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 1 1 — — — 1 1 1 目的： 建立本公司，使之有法可依。 本公司清热暗疮丸生产工艺规程 责任： 前处理、提取、制剂车间具体执行 内容： 1.产品概述 1.1产品名称：清热暗疮丸 汉语拼音Qingre Anchuang Wan 1.2性 状：本品为深棕色的浓缩丸。除去外衣显棕褐色；气微，味苦。 1.3功能主治：清热解毒，凉血散瘀，泻火通腑。用于治疗痤疮、疖痛等。 1.4用法用量：口服，一次2～4丸，一日3次，14天为一疗程。 1.5剂 型：水丸。 1.6注　　意：孕妇慎服。 1.8贮　　藏：密闭，置阴凉处保存。 1.9包装规格： g/袋× 袋/小盒× 小盒/中盒× 中盒/件 1.10 处方来源 ：标准文号WS3－B－1235－92 1.11批准文号：国药准字标题： 清热暗疮丸生产工艺规程 总页-分页 16-2 版号 A/0 文件编号 TG-S27-006 1.12有 效 期：三年。 2.1处方 原辅料名称 规 格 法定处方量（g） 制造处方量（kg） 金银花 饮 片 500 50 大黄浸膏 浸膏 125 12.5 穿心莲浸膏 浸膏 250 25 牛黄 饮 片 15 1.5 蒲公英浸膏 浸膏 175 17.5 珍珠层粉 饮 片 37.5 3.75 山豆根浸膏 浸膏 125 12.5 甘草 饮 片 100 10 栀子浸膏 浸膏 125 12.5 食用色素 瓶　 适量 滑石粉 20 kg /袋 100 10 明胶 5 kg /袋 2.8 0.28 虫蜡 5 kg /袋 10 1 制成（每袋g） 10000丸 100万丸 3.工艺流程： 标题： 清热暗疮丸生产工艺规程 总页-分页 16-3 版号 A/0 文件编号 TG-S27-006 物料加工 工序、物料、人员走向 　　　　　　物料 成品入库 质量检验 ※控制点 内为三十万级 4.生产过程和工艺条件 4.1 粗碎、灭菌： 4.1.1　按生产指令领取制造处方量的甘草、金银花、蒲公英浸膏、大黄浸膏、栀子浸膏、穿心莲浸膏、山豆根浸膏，复核重量用粗粉机粗碎后称重，计算收率，收率应≥98％，物料平衡在99%～100%，附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。 4.1.2　按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP进行灭菌。 4.1.3　灭菌时铺料厚度： 3-4㎝厚。 4.1.4　灭菌温度：110℃。 4.1.5　灭菌时间：30min。 4.1.6　药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5% 4.1.7　上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。 4.1.8　 灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标 志，请验微生物。检测水份。 标题： 清热暗疮丸生产工艺规程 总页-分页 16-4 版号 A/0 文件编号 TG-S27-006 微生物控制在： 细菌数≤80个/g； 霉菌数≤80个/g； 大肠杆菌和活螨不得检出。 水份≤5% 4.1.9灭菌结束按灭菌工序清场SOP对本工序进行清场。 4.2粉 碎： 4.2.1核对金银花、蒲公英浸膏等七味灭菌后药材名称、批号、规格、数量、合格报告单。 4.2.2给粉碎机上120目筛片对粗碎后药材进行粉碎；给振荡筛上120目筛网将粉碎 后药粉进行过筛；分别对粗碎、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并 用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。 粉碎收率≥98% 粉碎工序物料平衡在99%～100% 过筛收率≥98% 过筛工序物料平衡在99%～100% 4.2.3粉碎结束后按粉碎清场SOP对本工序进行清场 4.3批混： 4.3.1核对金银花、蒲公英浸膏粉碎后药材细粉重量、名称、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者。将药粉放入二维混合机中混合15 min放料，用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，称重帖上标签标明品名、重量、批号、规格、数量