文件制定程序2014.11.17.docxVIP

深圳大佛药业有限公司文件编号QA-SMP-101文件版本号A文件种类管理类页码PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT5 / NUMPAGES \* Arabic \* MERGEFORMAT5 文件制定规程 人员职位签名日期起草人审核人批准人生效日期 文件分发部门序号部门名称负责人12345678 目的 建立公司的文件系统和编码系统，使文件条理化和系统化，以利于识别、查询、控制、跟踪和使用。 适用范围 本文件适用于公司所有文件，包括各类标准、记录、报告。 参考法规/文献 职责 定义与缩略语 内容 一、公司文件分类 一级文件：质量手册 二级文件： 技术标准：工艺规程（TMF）、质量标准(TQS)、验证方案(TVP)、验证报告(TVR) 管理标准(SMP)：生产管理标准、质量管理标准、验证管理标准 操作标准(SOP)：岗位操作规程、检验操作规程、清洁操作规程、更衣规程 岗位说明书(JD)： 用户需求(URS)： 三级文件：操作记录R、计划P、图纸B、指令I、标签标识L 操作记录(R)：生产记录、批记录（生产、包装、检验）、检验记录、巡查记录、设备记录、清洁消毒记录、综合管理记录（培训、健康、人员出入登记、员工档案） 计划(P)：校验计划、验证计划、培训计划、生产计划、维护保养计划、稳定性考察计划、年度回顾计划（产品、设备、公用系统、供应商、物料、验证等）、供应商考察计划 图纸(B)：厂房图纸、工艺流程图、公用系统图纸、设备图纸、消防图纸 指令(I)：生产指令、包装指令、返工指令、召回指令 标识(L)：设备仪器标识（信息标识、状态标识清洁、使用、完好）、物料标识、房间标识、管道标识、定置标识、器具/洁具标识. 二、编码方式 QA-SOP-101～199 /201～299 ( 示例：PM-TMF-101 A) QA：功能模块代码 SOP：文件类别代码 1-9：子分类 01-99：流水号 A-版本号 三、部门子分类（功能模块） Q:质量管理（QA:保证 QC：检验） PM:生产 EM:设备 LM:物控 HR：行政 S：营销 QA1文件和记录管理2风险管理3放行4监控5审评6特殊处理7产品信息8验证QC1实验室管理2试剂试液管理3清洁操作管理4微生物室5内部校验6仪器设备操作与维护7固体中间过程控制管理PM1生产管理2物料管理3环境卫生4公用设备5工序流程6岗位设备操作与清洁7洗衣间管理EM1设备管理2设备操作3设备维护保养4设备清洁5计量管理6工程项目7EHSLM1计划2采购3仓库A1GMP相关文件S1GMP相关文件 QA1现场2审计3验证4监控5风险6异常情况7-9预留PM1工艺2物料3人员4卫生5-9预留EQ1管理2操作（清洁、维护保养）3维修4-9预留QCLM1物料2中间产品3成品4生产物资5备品备件6试剂7-9预留 相关记录 序号记录编码记录名称变更历史 版本号变更日期变更内容摘要附录