中药固体制剂生产验证概述.pptVIP

6、取样点分布示意图 履带行进方向 取样点的选择在履带的A、B、C、D共4个部位按字母顺序分别进行取样，避免因履带运动造成取样点的重合，更应避免在制丸机下方取样，造成药丸粘连。 C 履 带 履 带 D A B 7、数据分析及结果判定 样品号 1 2 3 4 分析 湿药丸外观 符合规定以“√” 表示 10丸重 丸重差异 生产批号： 日期： 年 月 日 评价与小结：根据检验结果，外观符合规定，丸重差异在可接受范围，可以认为制丸质量均一，制丸工序处于受控状态。 试验小结： 操作人： 日期： 丸生产工艺验证要点之六 干燥过程均一性验证 1、药丸经筛选后，经传送带送至微波干燥设备进行干燥； 2、按工艺规定设定微波干燥的功率、带速等参数，主要进行水分差异、溶散时限、丹皮酚及马钱苷含量差异的验证，以检验微波干燥过程是否处于受控状态。 3、验证指标的选择 验证项目 控制标准 检测仪器/方法 水分 ≤ 5％ 水分测定仪 溶散时限 不高于40分钟 崩解仪 含量 ≥ 0.18％ 紫外分光光度计 4、验证指标的分析 4.1水分可通过水分的测定来验证微