中药药剂学第2章ok概述.ppt

第一节 概述 二、中药制剂稳定性研究的内容 离子强度的影响 离子强度对降解速度的影响： 降低温度 中药制剂制备过程中，往往需要提取、浓缩、干燥、灭菌等高温下的操作，这时应注意温度对有效成分稳定性的影响。 改变溶剂 三、经典恒温试验 一、中药固体制剂吸湿 是衡量药物和中药固体制剂吸湿性的重要指标，CRH与吸湿性成反比。 二、中药固体制剂的分解平衡 若固体制剂分解中若出现平衡现象，则不宜使用Arrhenius公式，而要用Van’t Hoff方程： 三、固体制剂稳定性试验的特殊要求 根据固体药物制剂稳定性的特点，其稳定性试验有一些特殊要求，如： 一、稳定性试验目的、要求与重点考察项目 稳定性试 验的目的 考察原料药或药物制剂在温度、湿度、 光线的影响下随时间变化的规律 为药品的生产、包装、贮存、运输 条件提供科学依据 通过试验建立药品的有效期 二、稳定性试验方法 影响因素试验 加速试验 长期试验 将样品分别置于不同温 度的恒温容器中，定时 取样测定含量 以同一温度下药物浓度 或浓度的其他函数对时 间作图，判断反应级数 求出各温度的反应速率 常数k1，k2，k3等