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高速铝塑泡罩包装线 用户要求 起 草 人： 年 月 日 审 核 人： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批 准 人： 年 月 日 执行日期： 年 月 日  目 录 一、背景介绍…………………………………………………………………………2 二、目的………………………………………………………………………………2 三、适用范围…………………………………………………………………………2 四、法规和国家标准…………………………………………………………………2 五、项目介绍…………………………………………………………………………2 1 项目描述……………………………………………………………………………2 2 工艺/流程描述…………………………………………………………………… 3 3 产品介绍……………………………………………………………………………3 六、用户及系统要求…………………………………………………………………3 1 产品特性要求………………………………………………………………………3 2 设备工艺或性能要求………………………………………………………………3 3 安全要求……………………………………………………………………………3 4 安装区域及位置要求………………………………………………………………3 5电力要求…………………………………………………………………………… 4 6 设施/公用系统要求……………………………………………………………… 4 7 连续运转要求………………………………………………………………………4 8 技术要求……………………………………………………………………………4 9 机械要求……………………………………………………………………………5 10 控制系统要求要求……………………………………………………………… 5 11 仪表要求………………………………………………………………………… 5 12清洁要求……………………………………………………………………………6 13文件要求……………………………………………………………………………6 14设备转运要求………………………………………………………………………7 15验证/确认要求…………………………………………………………………… 7 16服务与维修要求……………………………………………………………………7 七、附件 一、背景介绍 根据搬迁项目计划，将在包装生产线增加一条高速铝塑泡罩包装生产线（高速铝塑包装机+自动装盒机联动线+三维包装机联线）。 二、目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 三、适用范围 该文件为项目的用户要求文件。 四、法规和国家标准 该设备用于药品的包装生产，因此必须符合以下标准： 中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 工业企业设计卫生标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90 机械防护安全要求 五、项目介绍 1项目描述 根据口服固体制剂车间执行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》防差错、防混淆的管理要求，需增加一条高速铝塑泡罩包装生产线，包括高速铝塑泡罩包装机、自动装盒机、三维包装机；三者可以联动生产也可以单机运行。该生产线应具备计数、自动检测及剔除功能。 2工艺/流程描述 工作时洁净区（D级区）内：泡罩成型-药品充填-检测系统-包材热封-批号打印-板块成型切块-不合格板块剔除-废料自动收卷； 成型板块传送至一般包装区：-说明书折叠-板块说明书装盒-三维包装机包装。其中控制装置完成缺药、缺说明书、缺板块的废品剔除，触发报警，并具有成型数量、装盒数量统计及显示、储存等功能。 3 产品介绍 铝塑板尺寸：成型深度：PVC硬片厚度：PTP铝箔厚度：纸盒尺寸：长×宽×高 (毫说明书尺寸：片径：包装规格： 六、用户及系统要求 1 产品特性要求 该设备涉及的产品特性要求相关信息参见5.3节