《2014中国医疗器械行业发展蓝皮书》全文.pptx

2014年，是中国医疗器械行业的名符其实的“政策法规年”，完成了历时多年悬而未决的行业母法《医疗器械监督管理条例》的修订，同时还先后出台了4部部门规章，这些成为;了全年影响行业发展的最为重要的文件。 02 第一章2014年中国医疗器械政策综述 2014年，是中国医疗器械行业的名符其实的“;政策法规年”，完成了历时多年悬而未决的行业母法《医疗器械监督管理条例》的修订，同时还先后出台了4部部门规章，这些成为了全年影响行业发展的最为重要的文件。从行业监;管上看，国家食品药品监督管理总局2014年对医疗器械行业的规范与监管提升了一个大的台阶，为行业未来数年甚至10年的未来发展奠定了良好的基础。 一、20;14年中国医疗器械法规汇总 行政法规 医疗器械监督管理条例 2014 部门规章 医疗器械经营监督管理办法 201430;医疗器械生产监督管理办法 201430 医疗器械说明书和标签管理规定 201430 体外诊断试剂注册管理办法 201430;医疗器械注册管理办法 201430 医疗器械经营质量管理规范 2014 医疗器械生产质量管理规范 201429 规范性;文件 食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 201413 食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分;类界定的通知 201414 食品药品监管总局办公厅关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知 201421 食品药品监管总局办公厅　国;家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知 2014 创新医疗器械特别审批程序（试行） 2014 食品药品监管总;局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知 201413 食品药品监管总局办公厅关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知 20;14 食品药品监管总局关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知 2014 关于收集报送医疗器械“五整治”专项行动相关资料的通知 2;01422 食品药品监管总局办公厅关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知 201429 食品药品监管总局办公厅关于角膜治疗仪等个产品分类;界定的通知 201422 关于2014年国家医疗器械抽验产品抽样方案和检验方案的通知 201426 食品药品监管总局关于实施《医疗器械注;册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 2014 食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法;》有关事项的通知 2014 食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知 2014 食品药品监管总局关于印发医疗器;械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 201421 食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 201;4 食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 2014 食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项;的通知 201415 食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知 201426 医疗器械生产企业分类分级监督管;理规定 201430 食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知 201430 关于进一步加强装饰性彩色平光隐形眼镜监督检查;的通知 2014 食品药品监管总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知 201424 表1：2014涉;及医疗器械的部分重要政策法规 二、《医疗器械监督管理条例》解析 三、《医疗器械经营监督管理办法》解析 四、《医疗器械生产监督管理办法》解析;五、《体外诊断试剂注册管理办法》解析 六、《医疗器械注册管理办法》解析 七、2014年，政策重点支持优秀国产医疗设备 （微信空间有限，以上;内容从略） 八、2014医疗器械“五整治”回顾 为解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，进一步规范市场秩序，严厉打击违法违规行;为，国家食品药品监督管理总局决定自3月中旬开始，在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传;、使用无证产品等五种行为。 截止6月30日，各级食品药品监管部门共核查注册申请真实性品种3318个，发现虚假申报品种11个；检查企业单位273632家（次;），其中生产企业7904家（次），经营企业130434家（次），使用单位135294家（次）；警告、责令改正26736家，责令停产停业319家，撤销证件250张;。 九、2014医疗器械/高值耗材招标政策分析 据鲸彩医疗器械商统计，2014年，医疗器械招标区域集中于华南和华东地区，广东、福建、广西、浙;江、北京、