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第11章 制粒设备 一、制粒概述 1、概念 制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作，又称成粒操作。 2、制粒的目的 ① 改善流动性，避免粘结； ② 防止各成分的离析； 2、制粒的目的 ③ 防止粉末飞扬及器壁黏附； ④ 调整堆密度，改善溶解性能； ⑤ 改善片剂生产中压力的均匀传递； ⑥ 便于服用，携带方便，提高商品价值等。 3、制粒方法 制粒方法有三种：湿法制粒、干法制粒、流化喷雾制粒。其中湿法制粒最常用。 制粒方法：湿法制粒、干法制粒、流化床制粒（一步制粒）、喷雾制粒，其中湿法制粒应用最多。 （一）湿法制粒 湿法制粒：在药物粉末中加入粘合剂或润湿剂先制成软材，过筛而制成湿颗粒，湿颗粒干燥后再经过整粒而得。湿法制成的颗粒具用表面改性较好、外形美观、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，在医药工业中应用最为广泛。 湿法制粒机理：首先是粘合剂中的液体将药物粉末表面润湿，使粉粒间产生粘着力，然后在液体架桥与外加机械力的作用下制成一定形状和大小的颗粒，经干燥后最终以固体桥的形式固结。 湿法制粒主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等过程。 （二）干法制粒 干法制粒：将药物粉末（必要时加入稀释剂等）混匀后，用适宜的设备直接压成块，再破碎成所需大小颗粒的方法。该法靠压缩力的作用使粒子间产生结合力。 干法制粒特点：常用于热敏性物料、遇水不稳定的药物及压缩易成形的药物，方法简单、省工省时。但应注意压缩可能引起的晶型转变及活性降低等。 二、常用的制粒设备 （一）湿法制粒设备 1、摇摆式颗粒机 （1）基本结构 主要由动力部分、制粒部分和机座构成。动力部分包括电动机、皮带传动装置、蜗轮蜗杆减速器、齿轮齿条传动结构等。制粒部分由加料斗（由长方体不锈钢制造）、六角滚筒、筛网及管夹等组成。 1、摇摆式颗粒机 （2）工作原理 以强制挤出型为机理。电动机通过传动系统使滚筒作左右往复摆动，滚筒为六角滚筒，在其上固定有若干截面为梯形的“刮刀”。借助滚筒正反方向旋转时刮刀对湿物料的挤压与剪切作用，将其物料经不同目数的筛网挤出成粒。 1、摇摆式颗粒机 (3)特点 摇摆式颗粒机是目前国内医药生产中最常用的制粒设备。 具有结构简单、操作方便、装拆和清理方便等特点。 适用于湿法制粒、干法制粒，并适用于整粒。 2、高速混合制粒机 （1）基本结构 主要由容器、搅拌浆、切割刀、搅拌电机、制粒电机、电器控制器和机架等组成。 （2）工作原理 将粉体物料与黏合剂置圆筒形容器中，由底部混合浆充分混合成湿润软材，再由侧置的高速粉碎桨将其切割成均匀的湿颗粒。 （二）干法制粒设备——干法辊压式制粒机 工作原理：将药物与辅料的粉末混合均匀后压成大片状或板状，然后再粉碎成所需大小的颗粒的方法。该法不加入任何黏合剂，靠压缩力的作用使粒子间产生结合力。 特点：不需干燥的过程，适用于热敏性物料、遇水易分解的药物。 （三）流化喷雾制粒设备 1、结构 由加热器、原料容器、喷雾器、干燥室、捕集室等组成。 2、工作原理 将药物溶液或混悬液用雾化器喷于干燥室内的气流中，使水分迅速蒸发以制成球状干燥细颗粒。 （三）流化喷雾制粒设备 3、特点 ① 将混合、制粒、干燥在一套设备完成，自动化程度高，劳动强度低，操作周期缩短，从而提高了生产能力。 ② 通过粉体造粒，改善流动性，并可以改善药物溶解性能。 ③ 设备无死角，装卸物料轻便快速，易清洗干净，符合GMP生产要求。 * * 制粒（granulation)技术：是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料加工制成一定形状与大小的粒状物的技术。 制粒的目的：①改善流动性，便于分装、压片；②防止各成分因粒度密度差异出现离析现象；③防止粉尘飞扬及器壁上的粘附；④调整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片剂生产中压力传递的均匀性；⑥便于服用，方便携带，提高商品价值。 制粒技术的应用：在固体制剂，特别在颗粒剂、片剂中应用最为广泛。 二、制粒方法 二、制粒方法 （三）流化床制粒 流化床制粒：又称沸腾制粒，指利用气流使粉末物料悬浮呈沸腾状，再喷入雾状粘合剂使粉末结合成粒，最后得到干燥的颗粒。在此过程中，物料的混合、制粒、干燥同时完成，因此又称一步制粒。 特点：在一台设备内进行混合、制粒、干燥，还可包衣，操作简单、节约时间、劳动强度低，制得的颗粒粒密度小、粒度均匀，流动性、压缩成形性好，但颗粒强度小。 （四）喷雾制粒 喷雾制粒：将原、辅料与粘合剂混合，不断搅拌制成含固体量约为50%-60%的药物溶液或混悬液，再用泵通过高压喷雾器喷雾于干燥室内的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成球形干燥细颗粒的方法。 特点：由液体直接得到固体粉状颗粒，雾滴比表面积大，热风温度高，干燥速度非常快，物粒的受热时间极短，干燥物料的温度相