体外诊断试剂的现状与政策监管材料.ppt

体外诊断试剂的现状与政策监管二零一一年二月十九日 中国体外诊断产业发展历史 ? 外诊断产业是医疗器械及医药工业的一个组成部分，中国体外诊断产业是个新兴产业，共有20二十年左右的发展历史，是一个自发形成和成长起来的阳光产业。 体外诊断试剂产业--期待科学监管下的健康发展 “对于体外诊断试剂，国家准备建立一种既不同于体外诊断试剂，又不同于医疗器械的管理模式，把体外诊断试剂作为单独一类产品进行管理。在国家食品药品监督管理局（SFDA） “体外诊断试剂管理工作研讨会”上表示。加大对生物制剂的研发力度，同时加大扶持力度，这意味着，我国在体外诊断试剂管理模式上将进行重大变革，相关管理法规的出台指日可待。 我国体外诊断试剂的现状 目前体外诊断试剂市场每年以 12%以上的速度递增，2010年全球体外诊断产品已达到3000亿美元的产值。”远高于全球医药市场平均10%的增长速度。我国体外诊断试剂市场规模约为650亿-900亿元人民币，年增长率为20%-30%，该增长速度远高于欧美等发达国家。但由于起步较晚，我国体外诊断试剂行业存在着规模偏小、产品单一等问题，年销售额上亿元的企业寥寥无几。而一些实力雄厚的跨国公司（如罗氏、雅培）在我国体外诊断试剂市场上占有相当大的份额。 目前我省体外诊断试剂监管政策 目前，我国已将体外诊断试剂实行单独管