动物源性原料管理详细规定.docxVIP

动物源性原料管理要求 1.目标 对动物源性原料管理、采购过程及供方进行控制，确保所采购产品符合要求要求，预防动物源性原料对产品安全、质量造成影响。 2.适用范围 适适用于本企业所生产医疗器械使用及新产品开发所用动物源性原料管理和采购控制过程。 3.职责 3.1研发部 3.1.1负责编制采购动物源性原料质量标准及检验操作规程； 3.1.2负责产品所使用动物源材料风险分析及病毒去除或灭活研究协调组织。 3.2物控部 3.2.1负责组织相关部门根据产品生产工艺需求及《采购控制程序》要求评价选择合格供给商，建立合格供方档案； 3.2.1依据审批后采购申请实施采购作业，负责动物源性原料合格资料（检疫合格证、防疫合格证或统计）及追溯性资料搜集； 3.2.2负责依据生产需求和库存情况提出采购申请，负责动物源性原料储存管理； 3.3质量部负责对采购动物源性原料质量验证，并对其供给商质量评审及日常监督负责。 4.内容 4.1定义 4.1.1衍生物derivative：经过制造过程从动物材料中取得物质。比如透明质酸、胶原、明胶、单克隆抗体、壳聚糖、白蛋白。 4.1.2传输性因子transmissible agents：细菌、霉菌、酵母菌、寄生虫、病毒、TSE因子和未分类病原体。 4.1.3 TSE（Transmissible spongiform encephalopathies）：即可传输性海绵体脑