无菌药品GMP检查指南 2015.docVIP

无菌药品GMP检查指南 2015年10月  目 录 一、 目的 3 二、 适用范围及检查依据 3 三、 无菌药品生产工艺概述………………………………………………………………………………………………3 四、 检查要点 6 (一) 质量管理系统 6 (二) 厂房、设施及设备系统 9 (三) 物料系统 15 (四) 生产系统 18 (五) 包装和贴签系统 24 (六) 实验室控制系统 26 五、 参考文献 29  目的 本指南的主要目的是为检查员在实施无菌药品生产企业检查时提供指导。检查组应参照本指南的要求检查无菌药品生产质量管理情况，评价企业无菌保证的能力，以确定企业是否符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称GMP）的要求。 适用范围及检查依据 本指南适用于无菌药品的GMP检查，包括无菌制剂生产全过程和无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，通常包括大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、眼用制剂、耳用制剂、埋植剂、供雾化器用的液体制剂、冲洗剂、外用制剂、无菌原料药等。无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。本指南适用于对上述不同生产工艺及不同类型的无菌药品的检查。 检查过程中，检查员应依据《药品生产质量管理规范（2010