005设备仪器档案管理规程.docVIP

XXXXXX有限公司GMP文件 设备仪器档案管理规程 起 草 年 月 日 文件编号 部 门 审核 年 月 日 版 本 号 质量部审核 年 月 日 生效日期 批 准 年 月 日 页 码 1 / 3 变更记载 版本号 修订原因与内容 生效日期 分发部门： 质量部 [√] 生产部 [ √ ] 设备部 [ √ ] 物料供应部 [ √ ] 人事部 [√] 财务部 [ √ ] 销售部 [ ] 综合制剂车间 [ √ ] 提取车间 [ √ ] QC室 [ √ ] QA室 [ √ ] 文件名：设备仪器档案管理规程 文件编号： 版本号： 页码： PAGE 3 /3 1 目的 本规程用于规范本公司仪器、设备的分档案管理工作，为设备的管理提供各类技术资料。 2 范围 本规程适用于公司所有仪器、设备的技术资料、使用维修记录等文件资料的归档管理工作。 3 职责 本规程由设备部设备管理员起草和修订。 本规程由设备部部长负责审核。 本规程由质量负责人批准。 各相关部门负责本规程的执行，由设备负责培训和监督实施。 4 内容 4.1 设备档案管理原则 对所有设备要登记造册，统一编号，固定资产设备要建议台帐、卡片。对主要仪器设备要建立技术档案，做到一机一档。 4.2 设备档案管理职责 设备档案由设备部设备管理员负责建立和保管。 4.3 设备档案内容 4.3.1 原始技术资料：设备供应商资质证明，购置申请单、装箱单、合格证、仪器设备质量保证书、使用说明书、设备总装图、设备润滑图、电路原理图等。 4.3.2 仪器设备验收登记表：内容包括设备名称、编号、生产厂家、生产能力、主要技术参数、所在部门安装地点、投产日期、出厂日期、附属设备名称、规格、型号、件数及变更记录等。 4.3.3 安装调试记录、运行使用记录、维修记录、事故报告单、润滑记录等。 4.3.4 设备改造的论证、技术鉴定。 4.4 设备档案管理要求 4.4.1 自制设备验收时，应将图纸、底图及有关技术文件整理归档。 4.4.2 设备管理员应认真做好设备技术资料的收集、整理、填写、装订和保管工作，填写时字迹要规范、整齐、清楚。 4.5 设备档案的借阅 4.5.1 借阅一切技术资料要办理借阅登记手续，填写借阅记录，严防技术资料的丢失损坏。 4.5.2 技术资料借阅时间一般不起过十五天，特殊情况可以延期，但必须说明理由，并保证归还日期不超过三十天。 4.5.3 借阅人员应妥善保管资料，不得有损坏、丢失，丢失技术资料要追究责任。 4..5.4 设备技术资料一般只借给设备管理人员、维修人员及有关技术人员，其他人员不得随便借阅。 4.5.5 设备使用单位日常使用的设备说明书等技术资料，可由设备管理员复印后下发，不得使用原件。 5 派生记录 无 6 引用文件及记录 无 7 附件 无