ISO 1160722006 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分 成形密封和装配过程的确认要求.docVIP

ISO 11607-2:2006 国标标准 ISO 11607-2:2006 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分: 成形、密封和装配过程的确认要求 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质监督检验中心 最终来菌医疗器械的包装 第2部分: 成形、密封和装配过程的确认要求 1 范围 ISO 11607的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。 ISO 11607的本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械包装和灭菌。 ISO 11607的本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。 2 规范性引用文件 ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 失效日期 expiry date 表明在此日期前可以使用的日期，至少用年月表示 3.2 安装鉴定 installation qualification, IQ 获取设备已按其技术规范提供并安装的证据，并形成文件的过程 [ISO/TS 11139：2006] 3.3 标签 labeling 附于一个医疗器械或其他包装系统上的书写、印刷、电子的或图形的文件 注：标签是指医疗器械的识别、技术说明和使用，但不包括附文件。 3.4 运行鉴定 operational qualification，OQ 获取安装后的设备按运行程序使用时其运行是在预期确定的限度内的证据，并形成文件的过程 [ISO/TS 11139：2006] 3.5 包装系统 packaging system 无菌屏障系统和保护性包装的组合 [ISO/TS 11139：2006] 3.6 性能鉴定 performance qualification，PQ 获取安装后并按运行程序运行过的设备持续按预先确定的参数运行，从而使生产出符合其技术规范的产品 [ISO/TS 11139：2006] 3.7 预成形无菌屏障系统 preformed sterile barrier system 部分已经过组装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统 例如: 袋和开放的可重复使用的容器。 [ISO/TS 11139：2006] 3.8 过程开发 process development 建立关键过程参数的公称值和极限 3.9 产品 product 过程的产结果 [ISO 9000：2000] 注：在灭菌标准中，产品可以是一个实际的产品，如可以是原材料、中间体、部件和医疗产品。 [ISO/TS 11139：2006] 3.10 保护性包装protective packaging 材料的结构设计成最终使用前防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏 [ISO/TS 11139：2006] 3.11 重复性 repeatability 在相同测量条件下对同一特定量（被测变量）进行测量的成功测量结果之间的接近程度 [ISO/TS 11139：2006] 注1：这些条件被称之为重复性条件。 注2：重复性条件可包括以下： 同一测量程序； 同一观察者； 使用相同的条件的同一台测量仪器； 同一地点；和 短时间内的重复。 注3： 重复性可以用结果的精密度这一术语来定量表述。 注4：出自《计量学中的国际间基本词汇和通用术语》，1993，定义3.6。 3.12 重现性 repeatability 在改变的测量条件下对同一特定量（被测变量）进行测量的测量结果之间的接近程度 [ISO/TS 11139：2006] 注1：有效表述重现性需要有改变条件的技术规范。 注2：改变条件可包括： 测量原理； 测量方法； 观察者； 测量仪器； 参照标准 地点； 使用条件；和 时间。 注3： 重现性可以用结果的精密度这一术语来定量表述。 注4：出自《计量学中的国际间基本词汇和通用术语》，1993，定义3.7。 3.13 重复性使用容器 reusable container 设计成可反复使用的刚性无菌屏障系统 3.14 无菌屏障系统sterile barrier system 防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装 3.15 无菌液路包装 sterile fluid-path packaging 设计成确保医疗器械预期与液体接触部分无菌的进出口保护套和/或包装系统。 3.16 确认validation (过程) 通过获取、记录和解释所需的结果，来证明某个过程一贯能持续生产出符合预先确定的技术规范的产品的形成文件的程序。 [ISO/TS 11139：2006] 4 通用要求 4.1 质量体系 4.1.1 ISO11607的本部分所描述的活动