人體生物資料庫回饋辦法草案.docVIP

倫理審查委員會組織及運作管理辦法草案總說明 人體研究法（以下稱本法）於一百年十二月二十八日公布施行，依據本法第七條第三項規定：「審查會之組織、議事、審查程序與範圍、利益迴避原則、監督、管理及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。」。爰配合上開規定之公布施行訂定「倫理審查委員會組織及運作管理辦法草案」，其要點如下： 本辦法訂定之法律授權依據。（第一條） 機構設置倫理審查委員會之相關規定。（第二條） 倫理審查委員會之組織。（第三條及第七條） 倫理審查委員會之審查程序、審查重點與審查範圍。（第四條、第九條及第十一條） 倫理審查委員會運作之相關規定。（第五條） 倫理審查委員會之議事及利益迴避原則之相關規定。（第六條、第八條及第十條） 倫理審查委員會查核及管理之相關規定。（第十二條至第十四條） 倫理審查委員會保存相關資料之規定。（第十五條） 本辦法施行日。（第十六條） 倫理審查委員會組織及運作管理辦法草案 條 文 說 明 第一條 本辦法依據人體研究法第七條第三項規定訂定。 本辦法之法律依據。 機構得設一個以上倫理審查委員會（以下稱審查會）。 前項機構包含學校、醫院、公務機關（構）、法人、團體。 機構於審查案件數量增加或其他特定原因時，為爭取審查時效、提升審查品質，得設一個以上審查會因應需求。 第三條 機構應訂定審查會之委員遴聘條件與程序及行政管理等