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原料血浆（单采血浆）供应商质量审计 编写说明： 本模板审计的范围是来源于健康人血浆（单采血浆）供应商。 本模板适用于血液制品生产企业自检、也可作为其他检查人员参考用。 本模板包括原料血浆（单采血浆）供应商的审计报告、审计记录、审计项目。审计报告中需有明确的审计结论，对审计发现的问题应结合企业整个质量体系、采浆过程进行风险评估，同时提出整改方向的建议。审计人员在审计过程中所作的详细记录，建议作为审计报告附件。 一份记录表格仅适用于一个原料血浆（单采血浆）供应商的审计。 基本信息 审计对象： 审计日期： 审计小组人员组成： 姓名： 部门 审计主要内容清单： 总则 机构和人员 培训 房屋与设施 仪器与设备 物料 卫生 文件和记录 供血浆者的管理 实验室质量管理 血浆采集 质量管理 原料血浆运输与追溯 投诉与不良反应报告 自检经对上述内容进行审查，原料血浆（单采血浆）供应商在质量管理方面………。 经综合评定原料血浆（单采血浆）供应商的情况，在保障原料血浆质量、安全方面等管理上存在风险如下： 原料血浆（单采血浆）供应商现场审计项目表 项 目 1.总则 1.1 血液制品生产企业是否建立原料血浆（单采血浆）供应商的相关档案并由专人负责管理？ 1.2 原料血浆（单采血浆）供应商档案是否包含如下内容： 1.2.1 原料血浆（单采血浆）供应商的资质证明