GJB9001BQMS内部审核培训教材报告.ppt

7. 编写内审报告 审核报告是说明审核结果的证实文件，应由审核组长负责编写。 （1）审核报告的内容 a）审核的目的、范围、准则、时间； b）审核组成员、受审核部门名称； c）审核综述 —— 审核情况小结； —— 审核发现，总结QMS各条款的 运行情况，包括文件审核内容； —— 不符合项； —— 审核结果分析，体系运行的有效性； —— 审核结论。 （2）审核报告的分发 第四节 纠正措施及跟踪验证? 一、纠正措施的制订 收集信息 分析现状 调查原因 制定措施 限期完成 二、纠正预防措施的认可和批准 1. 受审核部门对不符合项进行的原因分析和纠正预防措施，要经过审核组的认可。 2. 经过审核员认可的纠正预防措施还要经过QMS者代表的批准，然后才能正式成立措施计划。 三、纠正预防措施计划的实施 1.责任部门应按限定时间期限完成计划； 2.经QMS管理者代表认可后可组织修改计划； 3.纠正措施实施情况，应保存有关记录。 四、纠正措施的跟踪及验证 1. 是否按期完成； 2. 跟踪验证：书面验证和现场验证 3. 注意事项： ——是否针对了不符合项的原因； ——是否能防止类似问题再次发生； ——是否引起相关文件的修改，如果有，是 否符合文件控制程序； ——实施情况是否有记录可查，记录是否按 规定编号并妥为保存； ——对于需要更长时间才能体现效果的，可 留作问题待下次例行检查或内审时验证。 回顾与小结 课 程 结 束 谢 谢 ！ * * * * * （5）文审与检查表 —— 将文件中涉及的质量管理职责和要求以及产生的疑问细化成检查项目，编制现场审核检查表； （6）文审结果 —— 文件审核应形成结论，形成审核报告，同时可导致文件系统的修改与完善。 5. 审核实施计划 审核的要求及日程安排（集中式的或对某些部门的） ——计划内容： ※ 审核目的 ※ 审核范围 ※ 审核准则 ※ 审核起止日期 ※ 对质量管理体系负有直接重大责任的职能部门和/或人员名单 ※ 审核组成员名单及分组 ※ 详细的审核日程安排及审核分组情况 ※ 审核计划的编制人和批准人 ——集中式审核计划例： 大兴技术有限公司2013年第一次质量管 理体系内部审核实施计划.doc 6. 检查表： （1）检查表的作用 —— 明确受审核部门所需审核的主要条款/要素及要求 —— 使审核程序规范化、系统化 —— 明确审核目标，确定审核样本 —— 作为重要的审核记录存档 （2）检查的内容(按部门或按条款/要素） 查什么（检查要点） 如何检查（验证方法） ——去哪里（地点）（按要素审核时） ——找谁（审核对象） ——查找什么证据（记录、文件、活动、 表述、抽样数量） 设计检查表时应注意以下事项： ——应与审核计划相一致（部门或条款/要素）； ——以质量管理体系标准、适用的产品法律法规及其他要求及本组织的质量管理体系文件为审核准则确定审核项目； ——按部门审核，应突出该部门主要质量职能，并验证其质量绩效，注意条款抽样； ——按条款审核，应审主要部门，注意部门抽样； ——抓住重点，抽样应有代表性(通常3-5个)； ——具有可操作性。 QMS检查表(生技课)案例1 案 例 研 究 练习——编制检查表 参考公司质量手册，编制人资管理审核用检查表 7. 准备审核工作文件 审核组应在审核实施前准备好全部的工作文件及空白审核记录，包括：审核计划、首末次会议签到表。现场审核检查表、空白不符合报告、纠正及验证措施报告、空白内审报告。 8. 审核前的沟通 （1）提前通知受审核部门 （2）审核组内部会议 （3）准备工作 二、内审的实施 实施审核阶段的主要活动： 首次会议 现场审核 不合格报告 审核组会议 末次会议 1. 首次会议 （1）审核组长介绍审核组成员； （2）确认审核的目的、范围、准则、方法、审核日程安排及分组情况，强调末次会议时间、地点； （3）质量管理者代表简要介绍体系的实施运行状况； （4）最高管理者进行内审动员； （5）审核组与受审核方之间的质疑