GMP管理物料存储和分发报告.pptxVIP

物料存储和分发;一、物料的存储;ICH Q7A规定: 7.40物料的搬运和贮存应当防止降解、污染和交叉污染。 7.41纸板桶、袋子或箱装物料应当离地存放，必要时留出适当的空间以便于清洁和检查。 7.42物料应当在对其质量没有不良影响的条件和时限内贮存，而且通常应加以控制以便实现先进先出。 10.10应当提供在适当条件下（必要时控制温度和湿度）贮存所有物料的设施。应当记录对保持物料特性至关重要的贮存条件。 10.11除非有其他系统可以防止待检的、不合格的、退回的和召回的物料的误用或未经批准的使用，否则应当为其临时存放指定单独的存放区域，直到其今后用途确定为止。 7.50应当根据情况对物料进行重新评估以确定其是否仍适于使用（例如长期存放后或暴露于热或潮湿环境中） 14.确保有稳定性数据支持中间体和/或原料药的复检期或有效期和存储条件 11.60当一个中间体要运送至生产商物料管理系统控制范围以外，并已指定了有效期或复检期时，则应当已具有支持性的稳定性信息（例如发表的数据、测试结果） 11.61一种原料药的有效期或复检期应当基于稳定性研究所得数据的评估。通常会用复检期，而不是有效期;1.2.仓库活动应按照书面程序执行，并根据需要保持适当的文件和记录。 包括但不限于以下几个方面： 中间体、原料药以及其他物料和组分的接收、处理和存储 通过计算机系统实现的库存控制（如果使用计算机系统，则系统必须经过验证） 产品的存储条件 运输条件 成品出货的必要文件 隔离系统和相关程序 存货周转和控制（例如先进先出） 处理损坏、退货和过期库存的规程 卫生规程 温度和湿度记录 保管链和标识控制 ;ICH Q7A规定： 7.10应当有书面程序描述物料的接收、鉴别、待验、贮存、搬运、取样、测试和批准或拒收。 7.11中间体和/或原料药的生产商应当有关键物料供应商的评估系统 7.12应当根据已确认的规格从质量部门批准的一个或多个供应商处采购物料 7.13如果关键物料的供应商不是该物料的生产商，中间体和/或原料药的生产商应当获知该物料生产商的名 称和地址 7.20收到物料后但尚未接受前，应当目测检查物料每个或???组包装容器的标签是否正确、容器是否损坏、 密封处和开启证据有无破裂或污染。物料应当存放在待验区直到它们被取样、检查或酌情测试，并放行使用。 6.30需保存的记录应当包括： 每次到货的每批原料、中间体、原料药标签和包装材料的生产商名称、标识和数量；供应商的名称；该供应 商的管理编号或其它识别号码；物料接收编号和接收日期。 14.50退回的中间体或原料药应当作有标志并隔离 14.51如果在中间体或原料药退货之前或退货期间的存储或运输条件，或者其包装容器的状况可能对其质量产生影响，退回的中间体或原料药应当根据情况进行返工、重新加工或销毁。 14.52退回的中间体和原料药应当存有记录。每次退货的记录应当包括：收货人的名字和地址，退回中间体或原料药、批号和数量，退回的原因，退回的中间体和原料药的使用或处置; ;2.2 中间体和原料药应适当地运输 批准所有中间体和原料药的运输条件是质量控制部门的职责。这些要求必须让分发/装运人 员知道。 产品必须按以下方式运输： 产品的标识不会丢失（必要时标识应包括温度、湿度或光要求） 产品不会污染其它产品或物料 采取充足的预防措施防止溢出或破损 产品储存在热、冷、光、湿度或其他不利条件下时不应超出可接受的程度。 有控制储存温度要求的产品在运输时应满足同样的条件，例如隔热包装， 冷藏车（必要时运输过程应监控温度）。 所有的发运都应提供文件，除了标准的信息要求，还应包括产品的名称、数量、特殊的存储或搬运条件。 包装容器上应由可见的密封指示提醒收货人，如果容器上的封签已经损毁，则物料可能会发生掺假。这种情况下，该物料就可能被拒收、退货、重新检测、返工或再加工。; ICH Q7A规定： 9.20容器应当能够对中间体或原料药提供足够的保护使其在运输和推荐的贮存条件下不会变质或受到污染。 9.42如果计划将中间体或原料药向生产商物料管理系统控制范围以外运输，标签上还应当包括生产商的名称和地址、装量、特殊的运输条件和其它特殊的法定要求。对于有失效期的中间体或原料药，失效期应当注明在标签和报告单上面。对于是复检期的中间体和原料药，复检期应当注明在标签和/或报告单上。 9.45需要向生产商控制范围以外运输的中间体或原料药的容器应当以适当的形式密封，确保如果密封一旦被破坏或遗失，收货者会留意到其内容物有可能被动过。