有关药品研发形势的理解.docVIP

有关药品研发形势的理解 医药研发一直以来都是个高风险高回报的事情。2010年，全球生物制药行业研发投入达674.1亿美元，其中研发投入前10名的制药公司占整个制药行业总研发投入的10%以上。分析师认为，近年来药物研发投入居高不下，主要是受药物专利期满、行业并购等因素影响。其中，辉瑞通过对公司研发结构的调整使药物研发投入达到94亿美元，位居制药企业首位。与2009年的研发投入相比，2010年除罗氏、强生、赛诺菲-安万特和百时美施贵宝略有下降之外，辉瑞、默沙东、诺华、葛兰素史克、阿斯利康、礼来的增长比例都较大，其中默沙东的增幅达45%。 这些医药研发巨鳄尝到了药品研发的甜头，取得了重磅炸弹药物的高额利润，但随着这些专利药失去专利保护，仿制药大幅增加，药品利润大幅消减，同时随着FDA的严格要求，新药研发成功率也大幅减小。据近日在美国纽约举办的第13届美国生物工业技术组织（BIO)CEO与投资者大会上的消息，美国生物技术工业组织和生物技术医药领域研究公司BioMed Tracker通过对2003~2010年新药研发情况进行研究发现，目前进入临床试验的药物被美国食品药品管理局（FDA）批准的整体成功率不足1/10，远低于以前1/6~1/5的水平。新药研发生产力呈现的下降趋势严重。候选药物失败率上升主要与以下因素有关：近年来，管理部门提高了新药批准的疗效及安全性的门槛；公司内部收益下降；市场销售竞争加剧和药物试验要求越来越严格。另外，研究还发现：新适应证药物的批准率为1/7，扩展适应证药物的批准率为1/30。同时，扩展适应证药物的临床试验成功率远低于平均水平，大分子药物获得批准的机会是小分子药物的两倍。 　 当前，国家对药品研发不断进行严格把关，紧跟欧美医药行业形势，加大准入门槛要求，比如制定了更严格的GMP要求，并且在《国家药品安全“十二五”规划》2012年2月13日公布：到“十二五”末, 6500个药品标准大幅提高, 全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制订。2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求,将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究,作为申报再注册的依据。药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。全面提高仿制药质量， 通过阅读近两年国家局发布的年度审评报告，摘录部分内容如下： 批准适应症 对已经批准产品按照适应症类别进行分类统计，批准产品适应症前5位的情况如下表1. 表1.批准药品的适应症 序号 适应症 1 抗感染 2 糖尿病 3 心血管 4 呼吸系统 5 抗肿瘤类 2.药品注册受理情况 2009年药品注册申请受理总量为6428件，其中，境内申请5128件，包括2336件新申请和2792件补充申请；境外申请1300件，包括新申请614件和补充申请686件，如下表2。 2010年，药品注册申请受理总量共计6294件，与2009年受理量基本相当。其中，新注册申请为3066个，补充申请为3228个，如下表3。 表2 2009年药品注册申请受理情况 注册类型 境内申请 境外申请 小计 新注册申请 补充申请 新注册申请 补充申请 化药 2010 2210 513 569 5302 中药 222 482 3 19 726 生物制品 104 100 98 98 400 合计 2336 2792 614 686 5128 1300 6428 ????????????????????????????????????? 表3 2010年药品新注册受理情况表 注册分类 国内申请 进口申请 小? 计 新药申请 改剂型及仿制药申请 化学药品 821 (320) 1321 (507) 565 2707 中 ??药 134 44 4 182 生物制品 98 79 177 合??? 计 2418 648 3066 ????? 注：括号内数据为化合物数量，其他以受理号计。 近几年来，国内药品注册申请数量稳定在6000至7000件，如下表4示. 表4 近年来国家受理药品注册数量 境内新注册申请 境外新注册申请 补充申请 合计 2010年 2418 648 3228 6294 2009年 2336 614 3478 6428 2008年 2634 593 3235 6462 2007年 3245 603 3226