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　检测系统的方法学性能验证 滨州市沾化区人民医院 丁良臣 目的与要求 要求： 掌握：定性试验和定量试验方法学评价的主要指标，定量试验的性能验证方法。 熟悉：定性试验评价的内容和方法 了解：检测系统评价的基本步骤 1.测量误差：测量结果减去被测量的真值的差，简称误差。 2.随机误差：测量结果与在重复条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。 3.系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差称为系统误差。亦称为正确度． 4、正确度：检测结果离真值的偏移程度 5、精密度：表示测量结果中随机误差大小的程度。 6、准确度： 准确度是测量结果中系统误差（正确度）与随机误差（精密度）的综合。 二.更改检测系统的确认试验 准确度（EP9） 精密度（EP5） 可报告范围（EP6-P2） 参考区间（C28-A2） 分析灵敏度（ EP17-A） 线性范围（EP6-A） 分析特异性(包括干扰物质）（ EP7-P） 定量试验方法的验证和确认试验 未更改检测系统的验证 1、精密度（批内、批间） 2、准确度（标准物质、标准方法、方法学比对） 3、可报告范围（验证最大稀释倍数） 4、参考区间（检测20个正常样本验证） 二、评价的基本步骤 1. 确定方法的质量目标，总允许误差 2