chapter制剂课件.ppt

取6片（个）分别置溶出度仪的6个吊篮 （或烧杯）中，37±0.5℃恒温下，在 规定的溶液里按规定的转速操作，在规 定时间内测定药物的溶出量。 溶出介质体积应满足漏槽条件 （药物达到饱和所需体积的5-10倍） 二、复方制剂分析示例 例1 复方对乙酰氨基酚片的含量测定 (3)检查方法 第一法 转篮法 第二法 浆法 第三法 小杯法 第二节 片剂、注射剂的分析 第二节 片剂、注射剂的分析 1、装量差异——要求每支注射剂装量均不得少于标示量。（无菌粉末） 2、澄明度——要求抽检样品的不合格率 应不超过5%。（液体制剂） ??? 3、无菌——中国药典采用两种方法检查。????? 直接接种法——适用于非抗菌药物 薄膜过滤法——用于有抗菌作用的药物??? 4、热原——指药品中含有的能引起体温升高的杂质，采用家兔法检查。??? 5、细菌内毒素——是细胞壁的组分，热原主要来源于细菌内毒素。采用鲎试剂法检查。 以上两项检查均为控制引起体温升高的杂质，检查时任选一种。??? 6、不溶性微粒——装量100ml以上的静 脉滴注用注射液需检查，（﹤50μm） 注射剂常规检查项目 第二节 片剂、注射剂的分析 §3 片剂、注射剂中药物的含量测定