中药材、外包装材料、安瓿取样记录.docVIP

河南省康华药业股份有限公司 中药材取样记录 取样地点 T： RH： 取样日期 取样准备 ①取样工具以饮用水刷洗再以纯化水冲洗晾干； （ ） ②接到仓库传验单，携取样工具、容器至药材仓库。 （ ） ※取样结束，取样工具用饮用水冲洗并用毛刷蘸洗涤剂刷洗，再以饮用水冲洗无泡沫，后以纯化水冲洗，（确认无残留药材成分）晾干备用。 药材取样 品各 规格 批号 总件数 取样数 n5或贵细 取样n 5≤n≤99 取样5 100≤n≤ 取样5%n n1000 超过部分1%取样 总取样量 留样量 取样方法： ①接到仓库请验单，经授权的取样人员到达指定原料仓库； （ ） ②按请验单核对药材品格、产地、规格药液及总体取样量溶液； （ ） ③检查总体的完整性、清洁程度及有无虫蛀，霉变的污染情况； （ ） ④按上述规程取样混匀，分取三个样品代（一份检验、一份复制、一份留样）贴样品标签； （ ） ⑤将已取样品按原包装密封，贴取样标签。 （ ） 以上操作凡执行的项目在括号内划“√” 取样： 复核： 河南省康华药业股份有限公司 外包装材料取样记录 取样地点 T： RH： 取样日期 名称 规格 批号 总件数 取样件数 n≤5 取样n 5n≤100 取样5 n100 取样5% 总取样量 标签、彩盒取样2个/盒 纸箱取样1只/件 内托取样2只/件 取样方法： ①接到仓库请验单，经授权的取样人员到达指定包装仓库； （ ） ②按请验单内容核对包装名称、批号、规格、数量； （ ） ③检查外包装的完整性，有无破损及污染（有者单独取样处理）； （ ） ④取样结束，在指定区域对样品进行检查（外观、色彩、规格尺寸、印刷内容）； （ ） ⑤检查后样品复位，贴取样标签。 （ ） 注：以上取样操作凡执行的项目在括号内划“√“ 取样； 复核： 河南省康华药业股份有限公司 安瓿取样记录 取样地点 T： RH： 取样日期 名称 规格 批号 总件数 取样件数 n≤4 取样n 4n≤100 取样5 n300 取样5% 总取样量 件取样量为总取样量除以取样件数 取样方法： ①接到仓库清验单，经授权的取样人员到达指定包装仓库； （ ） ②按清验单内容核对包装、名称、批号、规格、数量； （ ） ③检查外包装的完整性，有无破损及污染（有者单独取样处理）； （ ） ④存件取样在其包装内上、中、下随即抽取； （ ） ⑤已取样品移至洁净样品代密封，贴样品标签、待检； （ ） ⑥取样结束，将已取样品，按原包装密封，贴取样标签。 （ ） 注：以上取样操作凡执行的项目在括号内划“√“ 取样： 复核： 河南省康华药业股份有限公司 注射剂成品取样记录 取样地点 T： RH： 取样日期 品名 规格 批号 数量（件） 取样量 留样量 取样方法： ①接到请验单，经授权的取样人员到达指定包装岗位； （ ） ②按清验单内容核对样品名称、规格、批号、数量等； （ ） ③在质检员监督下随即抽取不同位置样品； （ ） ④所取样品分为三份（一份检验，一份复试，一份留样），贴样品标签； （ ） ⑤无菌检查取样按注射剂无菌检查取样规程单独进行；