STP-GY-101扁咽口服液生产工艺规程教程方案.docxVIP

解放军总医院第一附属医院 题 目：扁咽口服液生产工艺规程编 号：STP-GY-101版 本 号：01页 次：PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT1/12颁发部门：质量管理机构生效日期：2015/5/1分发部门：生产部门制 定 人：李翔审 核 人：马建丽批 准 人：张恩君制定日期：2015/4/1审核日期：2015/4/20批准日期：2015/4/30 扁咽口服液生产工艺规程 目的 建立扁咽口服液生产工艺规程，规范扁咽口服液的生产操作，保证成品质量的均一性和稳定性。 范围 适用于扁咽口服液生产操作的全过程，是各环节共同遵循的技术准则。 职责 生产车间按照本工艺进行生产和编制标准操作规程，质量管理部门负责监督本规程的实施。 产品概述 名称 中文名：扁咽口服液 汉语拼音名：Bianyan Koufuye 英文名：Bianyan Oral Solution 剂型 合剂。 规格 10ml/支，10支/盒。 生产批量 6000支。 性状 本品为棕红色液体，味苦，有薄荷香气。 功能主治 清热解毒，利咽生津，软坚散结。主要用于急慢性咽炎、扁桃体炎。 用法用量 口服。一日两次，一次1～2支或遵医嘱。小儿减半。解放军总医院第一附属医院 题 目：扁咽口服液生产工艺规程编 号：STP-GY-101版 本 号：01页 次：PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT13/12 批准文号 总制字（2011）F02003。 贮藏 密封，置阴凉处。 有效期 12个月。 处方 处方依据 总后勤部卫生部药品仪器检验所非标准制剂标准（JFB-(Z-03)-2008）。 生产处方 山豆根3600g板蓝根3600g玄参3600g黄芩2400g穿心莲2400g连翘1920g黄连1920g蒲公英1920g大青叶1920g紫苏叶1440g紫花地丁1920g桔梗1920g西青果1920g大黄960g生石膏1920g薄荷冰120g冰片120g制成60000ml（6000支）制法 以上十七味除薄荷脑、冰片后加入外，其余十五味先漂洗，浸泡一小时，煎煮两次，第一次1小时，第二次40分钟，滤过，合并滤液，浓缩至适量，加入乙醇，使含醇量达65%～70%，冷藏24小时，滤过，回收乙醇，絮凝沉淀，过滤，加入薄荷脑、冰片，滤过，灌封，灭菌，即得。 生产工艺流程图 扁咽口服液的生产工艺流程图如下：   物料平衡、产率的计算 取样量=中间品取样量+成品取样量×10×平均装量 实际产量=成品总量×10×平均装量+取样量 耗损总量=（灭菌耗损量+包装耗损量）×平均装量+过滤耗损量+分装耗损量 物料平衡=实际产量+损耗总量理论生产量×100% 物料平衡限度范围：90%～100%； 产率=成品总量理论成品量×100% 产率限度范围：90%～100%。 注：成品总量以包装完整的总盒数计算。  生产操作要求 生产用物料清单（6000支） 名称理论量领用量类型山豆根3600g3600g原料药材（饮片）玄参3600g3600g原料药材（饮片）板蓝根3600g3600g原料药材（饮片）黄芩2400g2400g原料药材（饮片）穿心莲2400g2400g原料药材（饮片）黄连1920g1920g原料药材（饮片）连翘1920g1920g原料药材（饮片）大青叶1920g1920g原料药材（饮片）蒲公英1920g1920g原料药材（饮片）紫花地丁1920g1920g原料药材（饮片）西青果1920g1920g原料药材（饮片）桔梗1920g1920g原料药材（饮片）生石膏1920g1920g原料药材（饮片）大黄960g960g原料药材（饮片）紫苏叶1440g1440g原料药材（饮片）冰片120g120g原料药材薄荷脑120g120g原料药材壳聚糖200g200g絮凝剂冰醋酸100ml100ml絮凝剂95%乙醇220L220L絮凝剂钠钙玻璃管制口服液体瓶6000支6600支内包材口服液体瓶瓶盖6000个6600个内包材 设备 序号设备名称型号所在房间洁净级别标准操作规程编号1多功能提取机组-一般生产区SOP-SB-2022外循环蒸发机组-一般生产区SOP-SB-2034多功能洗瓶机DHX-II型D级