CE认证培训笔记整理2015.4.29教材.doc

CE认证笔记 一、一些有关的欧盟协调标准和国际标准 EN ISO 14971 EN ISO 14971 风险分析 EN ISO 10993 生物学评价 EN 980 符合符号规定 EN 1041 医疗器械术语、符合和信息 EN 1174-1/2/3 微生物测试 EN 868-1/ISO11607 灭菌包装 EN 724 ISO 9000/EN 46000 无源医疗器械中的应用 pr EN50103 ISO9000/EN 46000 有源医疗器械中的应用 ISO/DIS14969,ISO9000/ISO13485 应用指南 EN 550/ISO 11135 环氧乙烷灭菌 EN 552/ISO 11137 辐照灭菌 EN 554/ISO 11134 蒸汽灭菌 EN 866/ISO 11138 灭菌指示剂 BP 93 英国药典 EN 455-1/2/3/4 医用用套 EN 1060-1/2 血压计、血压表 EN 12470-1/2/3/4 温度计 IEC 60601-X 医用电气安全 4) 产品综合描述 材料清单：产品设计图纸，规格清单，产品照片及使用说明书 5）体外试验（型式试验）（临床前研究） 主要是制造商应提供足够的证据来证明产品在规定的有效期，正常使用条件，所规定运输，贮存条件下能满足产品所宣称的要求。可通过产品测试，经老化试验或留样（至有效期）测试来证明满足要求。 6）生物兼容性 可根据ISO 10993-1的要求，依据产品的预期用途，产品与人接触的部位，接触的时间等）来确定应进行的生物兼容性试验项目。 评估项目包括：1. 细胞毒性；2. 致敏；3. 刺激；4.全身急性毒性试验； 5. 溶血实验；6. 热原；7. 遗传毒性，致癌性及生殖毒性 8. 植入试验；9. 血液相容性实验；10. 动物实验；11. 环氧乙烷残留量。 7）临床资料 根据MDD附录10及MEDDEV_2.7.1确定那些产品需按照EN540,ISO14155进行临床研究 那些产品只需要临床资料汇编。 临床资料汇编报告应包括以下内容： 对患者，医护人员和第三方的风险和适当的安全措施； 一个风险/利益的评估，所存在的风险必须在可接受的范围内; 对同类产品所发表的文献的汇总并给出参考文献的清单； 临床前结果及市场反馈信息。 8）包装合格证明（无菌） 保证材料合格证明：封口验证：老化或留洋后无菌检测； 包装完整性方面包括：染料渗透；真空泄漏；气体跟踪；阻菌试验。 包装强度方面：破裂试验；剥离强度试验. 参考标准：EN868-1,ISO 11670 9) 标签、语言要求 包括小包装，大包装，产品使用说明书等。 参考标准为EN980:2003, EN 1041:1998 10）生不工艺流程图 生产工艺简述：生产工艺中质量控制点说明；标签控制，最终放行规范，预防性维护；流程中的预防监控。 11）灭菌 灭菌验证报告应包括以下内容： 灭菌验证方案（灭菌验证人员的组成，每个阶段相应的负责人员；适用和参考的标准；验证用的检测仪器；试验方法的制定，合格不合格的判别方法） 2．第二层次文件-----程序文件与MDD法规的程序文件可能包括如下: A）CE技术文件控制程序 B) 产品分类程序（附录9） C) 产品风险分析（管理）程序EN ISO14971:2000 YY/T0316-2003 D) 生物兼容性评价程序（如适用）EN ISO10993.1-GB16886.1 E) 临床资料汇编程序（附录10）MEDDEV_7.7.1, ISO 14155-1,2:2003 F) 语言、标签控制程序 官方语言，EN1041, EN980:2003, EN ISO 15225(命名规定) G) 包装确认（验证）程序（如适用）EN868-1,ISO 11607（无菌包装） H）灭菌确认（验证）程序（如适用）EN550(ISO1113)ETO-GB18279; I）与公告机构联络的程序； J）售后监督程序； K）警戒系统； L) 符合性声明程序 第三层次文件-----作业指导书，检验规范需增加的CE技术文件可能包括如下： 产品介绍 产品简述：本厂该产品历史介绍（国内外销售情况，客户投诉等）；产品预期用途，产品的组成部分，以前认证情况（FDA认证或国内认证）：产品分类；符合性认证途径选择。 基本要求检查表 根据MDD法规附录I，共有十四项基本要求，其中前六项为通用要求，对所有产品都适用；后八项为专用要求，应根据产品的特点，判断是否适用，如不适用也需说明理由，填写基本要求检查表的基本步骤是：首先判断第一条款对您的产品是否适用，如适用的话是