标准品对照品标准液滴定液的管理.docVIP

标准品、对照品、标准液、滴定液管理制度 拟稿人： 审核人： 批准人： 编号：HL/QS-Ⅲ-06-M-012 (A/0) 日期： 日期： 日期： 页码：第1页 共2页 分发部门：董事长办公室 总经理办公室 技术质量部 研发中心 中心化验室 车间化验室 1.目的 规范标准品、对照品、标准液、滴定液的管理，确保检测数据的准确。 2.范围 适用于对实验及检验用的标准品、对照品、标准液、滴定液的管理。 3.职责 3.1技术质量部负责制定并监督执行。 3.2研发中心实验室、中心化验室、车间化验室实施。 4.内容： 4.1 标准品、对照品 4.1.1 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定用的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由中国药品生物制品鉴定所供应。 4.1.2 标准品按效价单位（或ug）计，对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。 4.1.3 标准品、对照品均应附有使用说明书，质量要求，使用效期和装量等。 4.1.4研发中心及各化验室每年根据需要订购标准品、对照品。 4.1.5 标准品、对照品由专人保管，建立领用登记台帐，结存数量不足两个月用量时，应申请订购。 4.1.6 标准品、对照品应按标示量和使用说明书使用。 4.1.7 标准品、对照品应按说明规定的条件储存。 4.1.8 过期失效的标准品应及时报废处理。 4.2 标准液、滴定液 4.2.1 标准液主要指pH值测定用标准缓冲液，杂质限量检查用标准贮备液及稀释液、标准比色分析及色谱分析用的已知浓度的溶液等。 4.2.2 滴定液系指滴定分析法（容量分析法）测定药品含量时所用的已知准确浓度的溶液。 4.2.3 标准液、滴定液均应符合现行版《中国药典附录》的规定，并按附录规定制备、贮存。 4.2.4 标准液、滴定液由专人负责配制，应有完整的配制记录，并按《记录控制程序》要求填写。 4.2.5 滴定液必须由配制人进行标定，由第二人进行复标，标定和复标要做好详细记录。 4.2.6 标定份数系指同一操作者，在同一实验室，用同一测定方法，对同一滴定液，在正常和正确的分析操作下进行测定的份数。标定、复标份数不得少于3份。 4.2.7 滴定液标定，复标的相对标准偏差均不得超过0.1%。 4.2.8 以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测得值，计算二者的相对平均偏差，不得超过0.15%。 4.2.9 滴定液标定与复标结果如满足误差限度的要求，则将二者的算术平均值作为结果。 4.2.10 滴定液浓度的标定值与名义值之比，称为“F”值，F值应在0.95-1.05之间，否则应加入适量的溶质或溶剂予以调整，并重新标定。 4.2.11 标准液标签应写明名称、规格、配置人、复核人、配制日期。 4.2.12 滴定液标签应写明名称、规格、F值、标定温度、标定人、标定日期、复标温度、复标人、复标日期。 4.2.13 标准液、滴定液每次使用前充分摇匀，吸取时应倾出后量取，不可将吸管直接插入瓶中。 4.2.14 标准液及滴定液的贮存条件及使用期限或标定期按规定执行，发现异常情况应重新配置或标定。 5.相关文件 《记录控制程序》、《中国药典》2005年版 6.记录 《标准液滴定液配制记录》、《标准液滴定液使用记录》、《滴定液标定记录》、《标准溶液标签》、《滴定液标签》 《标准品对照品标准液滴定液管理制度》 HL/QS-Ⅲ-06-M-012 (A/0) 第 2 页 共 2 页