灭菌锅验证方案--.docVIP

。。。。。。有限公司 设备验证方案 立式压力蒸汽灭菌锅 编号： 方案起草人： 起草日期： 审 核 部 门 签 名 日 期 生产部门 维修部门 质量部门 批 准 验证总负责人 执行日期： 目 录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证工作分工及实施计划 5.验证内容 5.1运行确认 5.2性能确认 6.验证结果综合评价 7.验证周期 1.概述 立式电热压力灭菌器是我公司质量部QC室的检验仪器，该设备通过电加热水所产生高压饱和蒸汽，对各种能耐受高温及潮湿的物品进行灭菌，主要用于微生物检查用。通过2年来的运行使用正常，现进行再次验证。 设备基本情况： 设备名称：立式电热压力灭菌锅。 型 号：LDZX-40Ⅱ 生产厂家：上海申安医疗设备厂 安放位置：微生物室准备间 2.验证目的：本验证方案通过对立式压力蒸汽灭菌器的灭菌效果和适用性验证，确认立式电热压力蒸汽灭菌器能否达到灭菌效果和适用，满足产品检验需求。 3.验证范围： 本方案适用于质量部QC室微生物检测用立式电热压力灭菌锅的验证。 4.验证工作分工及实施计划: 项目 负责部门 配合部门 计划实施日期 运行确认 质量部门 维修部门 性能确认 质量部门 使用部门 5.验证内容： 5.2.运行确认: 5.2.1.检查并确认空载情况下灭菌锅各项功能是否正常,符合设计要求。 5.2.2.运行测试前应肯定灭菌锅各项准备工作就绪,如电气连接、安全阀试调等。 5.2.3.连续空载运行3次，确认系统各程序运行正常。 检查结果记录于表一。 表一 灭菌锅运行确认记录 设备名称 设备型号 LDZX-40Ⅱ 项 目 检查要求 检查结果 温度 达到设计温度且工作正常 管道阀门开关情况 控制有效 门密封 密封性正常，无泄漏 管道密封 密封性正常，无泄漏 空载测试 三次运行，系统各部运行正常 结论 检查人： 时间： 确认人： 时间： 5.3.性能确认:微生物挑战性试验 5.3.1.确认目的：确认该设备能否达到灭菌效果。 5.3.2.确认指示剂: 嗜热脂肪芽孢杆菌 指示剂名称 生产厂家 批号 压力蒸汽灭菌指示剂 上海鸿雍生物科技有限公司 101208 5.3.3.确认条件: 121℃,20分钟。 5.3.4.验证过程: 在灭菌器载物篮内装满待灭菌的物品（装300ml纯化水的500ml锥形瓶6个、装200ml纯化水的300ml锥形瓶6个、试管10支/把×3把、刻度吸管10支/把×3把），将10支生物指示剂分别装于10个待灭菌的物品中，并进行1～10编号，依下图摆放在灭菌锅内，其中第10号放在底部排水口位置，作为温度最低点考察，设定温度为121℃,灭菌时间为20分钟，进行灭菌，灭菌完毕，取出10支生物指示剂，与另取的一支未灭菌的作为阳性对照，同置于56-60℃的隔水式恒温培养箱内，培养48小时后检查。 排水口 5.3.5. 结果判断：当阳性对照支的生物指示剂由紫色变为黄色、从灭菌器内取出的所有生物指示剂仍保持紫色时，灭菌效果判为合格；当阳性对照支的生物指示剂由紫色变为黄色、从灭菌器内取出的生物指示剂有未保持紫色的时，灭菌效果判为不合格。 5.4.6.此试验重复3次,结果记录于表二。 表二 灭菌锅性能确认记录 培养温度 培养时间 序 号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 对照组 结果 第一次 第二次 第三次 判定 结论 检查人: 时间: 确认人: 时间: 5.3.7.偏差处理:其中一组不符合规定,则此试验无效,需重新确认。 6.验证结果综合评价: 通过对立式灭菌锅的运行确认、性能确认，将确认中得到的数据及记录进行分析，对确认的内容进行评价，得出验证结论。 7.验证周期: 7.1.系统新建或改建后,必须进行再验证; 7.2.系统运行发生重大生产事故时,应进行再验证; 7.3.系统每两年验证一次。 验证结果报告 验证系统名称 LDZX-40Ⅱ灭菌锅 编号 EVP-023 04 项目 验证要求 验证结果 运行确认 设备运行正常，达到设计要求及生产工艺要求。， 性能确认 通过生物指示剂确效试验，确认系统121℃,20分钟能达到灭菌的效果。 偏差分析 结论 分析： 复核： 批准： EVP-0