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湖北省临床检验室间质量评价工作流程 孙莉军 室间质量评价的概念 实验室质量管理中，室间质量评价越来越受到临床实验室和实验室用户的重视。室间质量评价是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果评价实验室操作的过程。室间质量评价也被称作能力验证。 室间质量评价的起源和发展 国际: 20世纪30年代,美国疾病控制中心（CDC） 40年代,美国临床病理家学会（CAP） 1988年,美国临床实验室改进法案修正案（CLA’88) 我国: 20世纪70年代末 卫生部临床检验中心成立,80年在全国范围内组织开展临床化学室间质量评价，85、88、89年相继开展了四大专业质评。 我省： 1987年成立省临床检验中心，并相继开展各专业室间质评活动，至今22年时间，质评单位由最初的几十家发展到 家，实施室间质量评价的项目有52项。 医疗机构临床实验室管理办法 第三章? 医疗机构临床实验室质量管理 第二十八条? 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。 第二十九条? 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。 医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。 第三十条? 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。 第三十一条? 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/T-361）执行。 湖北省临床实验室管理办法第四章?????????? 质量管理?  第二十条 建立临床检验质量保证体系，实行全面质量管理。医疗机构和采供血机构的临床实验室应当围绕所设临床检验项目，进行室内质量控制并参加室间质量评价活动。 室间质量评价项目范围及室内质量控制的项目及标准由省临床检验中心制定，报省卫生行政部门批准后实施。 第二十一条 室内质量控制由取得卫生行政部门颁发的《临床实验室合格证》的检验部、科（室）负责组织，其室内质量控制结果的汇总资料，于每季上报给组织室间质量评价活动的临床检验中心。临床检验中心应定期将室内质量控制结果进行汇总分析，并以适当的形式反馈给医疗单位。 室间质量评价的目的和作用 目的：室间质量评价作为一种质量控制工具可以帮助实验室提高检验质量，通过分析实验室中存在的问题，采取相应的措施和查出不必要的检测项目，减少试验费用，避免可能出现的医疗纠纷和法律诉讼。 室间质量评价的八个用途： 1、识别实验室间的差异，评价实验室的检测能力 2、识别问题并采取相应的改进措施 3、改进分析能力和试验方法 4、确定重点投入和培训要求 5、实验室质量的客观证据 6、支持实验室认可 7、增加实验室用户的信心 8、实验室质量保证的外部监督工具 室间质量评价计划的程序和运作 1、室间质量评价的工作流程 1、室间质量评价的工作流程 2、室间质评样本的检测 a、室间质评样本必须按实验室常规工作来做 b、检测次数 c、上报结果截止日期前实验室间不允许交流 结果 d、不允许外送检测 e、报告必须文件化，实验室必须保存所有记 录 f、检测方法 3、室间质评计划的成绩要求 a、每一分析项目 80%可接受成绩 b、所有评价项目80%可接受成绩 c、未参加室间质评活动 d、逾期回报 e、不满意的成绩 f、同一项目连续两次或三次活动中两次未达到满意 成绩 d、所有项目连续两次或三次活动中两次未达到满意 成绩 4、室间质评计划成绩的要求 ⑴每次活动每一分析项目未能达到至少 80%可接受成绩则称为本次活动该分析 项目不满意的EQA成绩（细菌学专业除 外）。 ⑵每次室间质评所有评价项目未达到至 少80%得分称为不满意的EQA成绩。 ⑶未参加室间质评活动定为不满意的 EQA成绩，该次得分为0。 ⑷在规定的回报时间内实验室未能将能室间质评的结果回报给室间质评组织者，将定为不满意的EQA成绩，该次活动的得分为0。 ⑸对于不是由于未参加而造成的不满意