全自动硬胶囊充填机URS说课.docx

Document No. 文件编号URS-17003Version No. 版 本 号01固体制剂车间全自动硬胶囊充填机URSRevision No. 修 订 号00Page No. 页 码 PAGE 15/ NUMPAGES 15 本文件仅限哈尔滨xx生物制药有限公司内部使用，严禁任何无授权使用、泄露或复印，违者必究。 User Requirement Specification 用户需求 固体制剂车间全自动硬胶囊充填机  Draft起草人工程部signature签名Date日期Review审核人固体车间主任signature签名Date日期Review审核人工程部部长signature签名Date日期Review审核人工程副总signature签名Date日期Review审核人生产总监signature签名Date日期Review审核人质量总监signature签名Date日期Approve批准人总经理signature签名Date日期  目 录  TOC \o 1-1 \u 目的  PAGEREF _Toc338796519 \h 5 范围  PAGEREF _Toc338796520 \h 5 适用的法规和指南  PAGEREF _Toc338796521 \h 5 缩写与定义  PAGEREF _Toc338796522 \h 5 系统/设备描述  PAGEREF _Toc338796523 \h 6 生产能力要求  PAGEREF _Toc338796524 \h 6 结构与组件要求  PAGEREF _Toc338796526 \h 6 操作要求  PAGEREF _Toc338796527 \h 7 功能要求  PAGEREF _Toc338796528 \h 7 控制系统要求  PAGEREF _Toc338796529 \h 8 材质与加工  PAGEREF _Toc338796530 \h 8 公用系统要求  PAGEREF _Toc338796531 \h 10 安装要求  PAGEREF _Toc338796532 \h 10 EHS要求  PAGEREF _Toc338796533 \h 11 供应商/用户责任（安装、调试和验证）  PAGEREF _Toc338796534 \h 13 文件和证书要求  PAGEREF _Toc338796535 \h 14 报价要求（含标准配置、配件、备件）  PAGEREF _Toc338796536 \h 15 修订历史  PAGEREF _Toc338796538 \h 16   目的供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。本文件的执行将记录和证明哈尔滨xx生物制药有限公司向供应商提出的关于全自动硬胶囊充填机要求的具体内容，供应商应以确认哈尔滨xx生物制药有限公司的控制标准为依据进行全自动硬胶囊充填机初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。范围本URS适用于哈尔滨xx生物制药有限公司新建固体制剂车间全自动硬胶囊充填机选型。适用的法规和指南法规文件：此项目的供货将按照现行的中国GMP有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护或验证。公司内部文件：3.2.1《设备设施验证SOP》SOP01/06/00/005。3.2.2《验证组织和实施SOP》SOP01/06/00/001。3.2.3《清洁验证SOP》SOP01/06/00/007。缩写与定义URSUser Requirement Specification用户需求标准GAMPGood Automated Manufacturing Practice生产自动化管理规范GMPGood Manufactury Practice药品生产质量管理规范IQInstallation qualification 安装确认OQOperation qualification 运行确认PQPerformance qualification性能确认HDSHardwar