1药品生产企业操作手册解说.doc

湖北省食品药品监督管理局企业普查系统 药品生产企业 操作手册 2014年12月 目 录 第 1 章 用户计算机要求 3 1.1 硬件要求 3 1.2 软件要求 3 第 2 章 用户操作注意事项 4 第 3 章 登录方式 5 第 4 章 企业基本信息填报 6 4.1 进入方式 6 4.2 操作步骤 6 第 5 章 企业产品信息填报 8 5.1 药品产品 8 第 6 章 企业证书信息填报 10 6.1 药品生产许可证 10 6.2 药品GMP证书 12 6.3 药包材注册 13 6.4 放射性药品生产许可证 15 6.5 药品广告 16 第 7 章 企业人员信息填报 18 7.1 企业管理人员 18 用户计算机要求 硬件要求 CPU：PIII600以上 内存：1G以上 硬盘：20G以上 分辨率在1024*768或以上 打印机（建议A4激打） 上网设备（ADSL、宽带局域网）。 软件要求 操作系统：Windows 2003、Windows XP或Windows 7 浏览器：只支持chrome(谷歌)浏览器,使用ie,360等浏览器会出现未知问题。 用户操作注意事项 1、强烈建议使用chrome(谷歌)浏览器，如使用360等其他浏览器可能会出现未知问题。 2、不允许同时打开多个浏览器，登录多个不同身份的用户进行测试，否则会出现角色混淆的情况。 3、打开系统后，长时间未进行操作可能会出现网页失效的情况，可重新登录系统进行操作。 登录方式02:8086/sjcj/ 进入湖北省食品药品企业普查系统的登录页面 输入用户名和密码，点击【登录】按钮，进入湖北省食品药品企业普查系统页面如下图所示： 在此页面填写用户名和密码；每个用户都有自己的用户名和密码(用户名为企业组织机构代码（去除代码中的“—”，如有字母，请输入大写字母），遇到登录不了的情况，请联系各地市州局相关负责人员)。填写完成后点击下面的登录按钮就可以进入到湖北省食品药品企业普查系统首页页面。 填报前，药品生产企业应先准备以下资料：（1）组织机构代码证；（2）药品生产许可证；（3）药品GMP证书；（4）药品品种注册信息； 如有药包材生产、广告业务以及放射性药品生产的药品生产企业还应准备以下资料：（5）药包材注册信息；（6）广告许可信息；（7）放射性药品生产许可证。 企业基本信息填报 进入方式 登录系统后点击上方的企业基本信息填报模块，点击左边的企业基本信息填报，即可填报企业基本信息资料。如下图所示： 操作步骤 进入企业基本信息填报后就可开始填写企业基本信息资料。 注意事项：企业名称以及组织机构代码不可更改，如果发现有误，应由市州局相关工作人员改正。 药品生产企业需要填报的企业信息如下： 机构类型； 组织机构代码有效期； 工商注册号； 企业登记注册类型； 注册地址； 公司电话； 公司传真； 法定代表人、身份证号码、手机号码； 企业负责人、身份证号码、手机号码； 质量负责人、身份证号码、手机号码； 生产企业类型； 总部所在城市；（如有总部，必须填写总部所在地） 企业的其它分类；（根据实际情况填写） 在企业基本信息填写完成后点击上方的保存，保存后的企业基本信息可作修改；在确认企业基本信息填写无误后点击保存及上方的提交，提交后的信息不可再修改。如下图所示： 企业产品信息填报 药品产品 进入方式 登录系统后点击上方的企业产品信息填报模块，点击左边的药品产品，点击“新建”即可填报药品产品信息。如下图所示： 点击“新建”后，药品注册品种信息表如下图所示： 操作步骤 进入药品注册品种信息填报表后即可填写企业药品注册品种信息。 药品生产企业药品产品信息须填报项如下： 药品批准文号； 药品通用名、商品名、化学名、英文名； 药品分类； 产品类型； 是否特药； OTC； 基本药物； 是否中药； 保护有效期； 剂型； 药品有效期； 注册申请人、身份证号码、联系方式； 批准日期； 发证机关； 证件有效期及再注册日期； 填写完毕后点击上方的保存，保存的信息可作修改；在确认无误后即可提交所填报信息，提交后的信息不可修改。如下图所示： 企业证书信息填报 药品经营企业证书信息包括药品生产许可证、药品GMP证书、包材注册、放射性药品生产许可证、药品广告。各个证书信息填报的功能操作如下： 药品生产许可证 进入方式 登录系统后点击上方的企业证书信息填报模块，点击展开左边的药品栏后选择药品生产许可证，点击“新建”即可填报药品生产许可证信息。如下图所示： 点击“新建”后，药品生产许可证信息表如下图所示： 操作步骤 进入药品生产许可信息填报表后即可填写企业药品生产许可证信息。 药品生产企业药品生产许可证须填报信息如下： 许可证号； 注册地址； 法定代表人； 企业负责人； 质量负责人； 质量授权人； 生产负责人； 生产地址