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宁夏医疗器械行业现状与发展前景 　　摘要：本文概述了我区医疗器械现状和特点，生产企业情况，医疗器械经营状况，医疗器械行业人才的需求，医疗器械行业的存在的问题和发展前景。 　　关键词：医疗器械，监管，耗材 　　1 我区医疗器械行业现状 　　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。? 我区注册生产的68个产品，主要集中在定制式义齿和贴膏类两类产品方面，由于受市场销量有限制约，大部分企业处于半停产的状况，整个行业的生产质量保证能力较低，通过各种质量体系认证的企业较少。企业生产的产品真正在国内市场具有竞争力的几乎为零。产品在全国没有叫得响的品牌。 2.1.2科技投入少，研发能力弱。 国际医药企业投入新产品开发的费用一般占销售收入10%以上，我国医药企业平均占销售收入5%左右，而我区不足3%，科研经费投入不足，使得医疗创制、研发和技术转移步伐缓慢。我区医疗器械现代化进展明显缓慢，截止目前，我区还没有具有明显优势的医疗器械产品。 由于我区医疗器械市场竞争能力不足，医疗器械研发力量远远不能满足医疗器械产业发展的需求。目前，我区医疗器械产品占国内医疗器械市场份额几乎为零。存在的问题，主要表现在：我区企业研发机构数量较少，研发能力不足，在产学研结合中，企业基本处于从属地位。企业普遍重生产、轻研究开发，重引进轻消化吸收，重模仿轻创新，创新层次低、创新能力薄弱、研究设备和基础条件差，高端发明少。研发投入严重不足、科技成果转化能力薄弱。很多企业处在有“制造”无“创造”、有“产权”无“知识”的状态，一些企业甚至靠仿造和假冒生存。 自主创新表现在企业内部，就是建立研发机构，培育研发人员，鼓励发明创造。但是我区大多数企业都没有自己的研发机构，不能进行自主研发，不能拥有自己的和核心技术，伴随着企业的成长，这将成为企业发展的致命伤。 2.1.3医疗器械企业与其他产业之间分工合作存在问题，国际竞争力弱 医疗器械产业与其他产业之间的分工合作，主要是指其上下游产业间存在着的紧密关系。这种产业链条是以市场需求为引导的，客观存在的现象。随着分工的进一步细化和市场交易的更加活跃，医疗器械产业链将在延伸的同时得到完善和优化。我区医疗器械的上游产业将对医疗器械产业的发展起到较大的制约作用，直接影响到医疗器械的技术走向，尤其是我区的基础工业，如材料、电子、机械、能源等，更是影响其发展的重要因素。要在保证质量的基础上，以降低成本为目的，能否尽可能地采取专业化协作和择优选择的模式是摆在我区医疗器械企业面前的重要问题。然而跨学科、跨产业的协作不畅问题也正是我区医疗器械产业发展面临的一个阻碍因素。 2.1.4 企业对规范化管理的认识和理解不够深入 我国从2000年开始对医疗器械生产企业实行质量管理体系考核，国家实行质量管理体系考核的初衷是提高企业整体生产水平平，生产出优质医疗器械。但现实情况是很多企业违背了考核的初衷，他们把通过考核作为取得生产医疗器械资格的前提条件，考核完毕后，企业的硬件得到了提升，管理却还停留在以前低水平上，人员素质也没有深入提高。一是企业质量管理制度流于形式。部分企业未针对本企业所生产的产品制定切实可行的质量管理制度，照搬照抄现象非常严重。由于企业未从自身对质量负责的角度定制度，不是由制度管人，继续走人管人的模式，管理者的疏忽大意都可能增加质量的隐患。二是企业存在“重生产轻质管”的思想，企业领导人法律意识淡漠，导致企业管理放松，不能坚持按照规范和细则要求组织生产活动，部分工序控制不到位，比如出厂检验、型式检验记录不全、进货检验、过程检验不严，企业不按要求对产品进行留样，医疗器械产品不按要求条件储存，对不合格品的管理不严格等，医疗器械生产企业质量管理体系没有真正运行。 2.1.5 企业法律意识淡薄，片面追逐经济利益 企业法人和经营人员比较重视经济利益，不重视学习法规。企业法人和经营人员普遍对法律法规知识知之甚少。医疗器械经营企业有关人员学习法规的自觉性不强，违反法规的事件时有发生。根本原因在于，随着社会对医疗器械需求的增大，不少企业纷纷加入到经营医疗器械的行业，医疗器械市场已成为一个竞争广泛、逐利激烈的市场，而宁夏的企业大多规模小、生存条件差，为了在竞争中获取最大利益，故意避开规定，弄虚作假。 2.1.6企业内