007洁净区(室)悬浮粒子监测操作规程.docxVIP

SOP-QA-007-00 葵花药业集团（重庆）有限公司 第  PAGE 4 页 共  NUMPAGES 4 页 文件名称洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程文件编号SOP-QA-007-00版本号：00颁发部门：质量管理部 分发部门： 质量管理部（2份）、生产技术部（4份）、工程设备部（1份）制 定 日期 年 月 日审核日期年 月 日QA审核日期年 月 日批 准 日期年 月 日生效日期年 月 日目的:建立洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程，保证洁净区（室）空气的质量。 范围:适用于公司洁净区悬浮粒子的监测。 职责 3.1 质量管理部、生产技术部、工程设备部负责悬浮粒子超标调查； 3.2 QC 负责进行监测、检测； 3.3 QA负责监督本规程的执行，确保药品生产及检测环境符合要求。 内容 4.1 术语及定义 4.1.1警戒限：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准，本规程用来指示环境中的悬浮粒子数是否有偏离正常水平的可能性。 4.1.2 纠偏限：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。本规程用来表示环境中的悬浮粒子数污染水平已严重偏离正常水平，并且对产品质量造成污染的风险，需要立即采取纠正措施。 4.1.3 合格限：法规规定的限度。 4.1.4 空态:洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没用生产设备、原材料或人员状态。 4.1.5 静态 4.1.5.1 静态a：洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,生产工艺设备已安装、洁净室(区)内没有生产人员的状态。 4.1.5.2静态b：洁净室(区)在生产操作全部结束，生产人员撤离现场并经过20min自净后。 4.1.6 动态：洁净室(区)在已处于正常生产状态，设备在指定的方式下运行，并且有指定的人员安装规程操作。 4.2 监测标准 洁净级别尘埃最大允许数/个·m-3静态动态≥0.5um≥5.0um ≥0.5um≥5.0um A合格限352020352020警戒限176010176010纠偏限281616281616B合格限3520293520002900警戒限1760141760001400纠偏限2816232816002300C合格限3520002900352000029000警戒限1760001400176000014000纠偏限2816002300281600023000D合格限352000029000————警戒限176000014000————纠偏限281600023000————4.3 监测频率 序号洁净级别检测频率（手动）检测频率（在线）1A4 个采样点一个月内轮流检测一次24 小时连续监测 （除甲醛消毒、空调系统关闭外）2B每周1次——3C每月1次——4D每季度1次——4.4 测试时间 在空态和静态a测定时,对单向流洁净室(区)而言,测试宜在净化空调系统正常时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室(区),测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于30min后开始。在静态b测试是，对单向流洁净室(区)，测试宜在生产操作人员册立现场并经过10min自净后开始；对非对象流洁净室(区)，测试宜在生产操作人员册立现场并经过20min自净后开始。 4.5测试状态 4.5.1 空态，静态和动态三种状态均和进行测试。 4.5.2 空态或静态测试时测试人员不得多于2 人。 4.5.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内的测试人员。 4.6采样高度：采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 4.7采样布点原则：关键操作点，应避开回风口。 4.8采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动，应采取一切措施防止采样过程污染。 4.9采样量 4.9.1 A 级、B 级采样量每个点不少于1000L。实际每个点采样量为50L/min×20min×1 次。 4.9.2 C 级、D 级采样量每个点V≥20/C×1000，V 指的是单个点的最小采样量，C 指的是相对应级别最大粒子的限度。实际每个点采样量为C 级、D 级50L/min×1min×2 次。 4.9.3 取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥，N 表示取样点的数量，S