AEFI监测方案9.docVIP

永顺县松柏镇2011年疑似预防接种异常反应（AEFI） 监 测 方 案 随着国家扩大免疫规划工作的发展，使用疫苗的种类和数量不断增加，疫苗针对疾病的发病大幅度下降，疑似预防接种异常反应（以下简称AEFI）越来越收到广泛的关注。为保障预防接种的安全、提高服务质量，加强AEFI监测工作，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《预防接种工作规范》的要求，并参照世界卫生组织（WHO）的AEFI监测方法，制定本方案。 一、目的 通过监测，动态了解AEFI发生情况和原因，保障预防接种的安全性和服务质量，并为改进疫苗质量提供依据。 （一）了解不同疫苗的一般反应和异常反应发生频率，评价疫苗的安全性。 （二）分析AEFI是否与疫苗品种或批次有关，评价疫苗的质量。 （三）分析AEFI是否与预防接种实施差错有关，评价预防接种服务的质量。 （四）及时发现、调查、处理预防接种异常反应。 二、监测内容 （一）AEFI定义 AEFI是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官或功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。 （二）报告 1、报告人 松柏镇公卫办。 2、报告内容 在预防接种实施过程中或接种后发生下列情况，应作为AEFI报告： （1）24小时内发生的 过敏性休克、过敏性皮疹(荨麻疹、大疱型多形红斑)、晕厥、癔症。 （2）5天内发生的 发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症），接种部位发生的红肿（直径＞2.5cm）、硬结、化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）。 （3）15天内发生的 过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹）、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏反应(Arthus反应)，热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎，接种部位发生的无菌性脓肿。 （4）3个月内发生的 臂丛神经炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎。 （5）卡介苗接种后1～12个月发生的 淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。 （6）任何时间发生的 怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件。 3、报告程序与时限 发现AEFI后，在48小时内向所在地的县级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构报告。 怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应、公众高度关注事件在2小时内逐级向县、市、省级和国家疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构报告；各级疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构及时向同级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；各级卫生行政部门和药品监督管理部门及时向上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。 属于突发公共卫生事件的，按照《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》等规定进行报告。 4、报告方式 以电话或电子邮件方式将报告卡报至县级疾病预防控制机构，然后由县级疾病预防控制机构录入上报国家网络报告系统。 群体性反应需填写“群体性疑似预防接种异常反应（AEFI）登记表”按上述方式录入上报国家网络报告系统。 属于突发公共卫生事件的，同时按国家突发公共卫生事件的相关规定进行报告。 三、AEFI分类诊断标准 1、一般反应 一般反应是指在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。 2、异常反应 异常反应指合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 3、事故 （1）疫苗质量事故：指由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。 （2）实施差错事故：指由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案造成受种者机体组织器官、功能损害。 4、偶合症 偶合症是指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病。 5、心因性反应 心因性反应是指在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应。 6、不明原因反应 不明原因反应是指经过调查、分析，其发生的原因仍不能明确的AEFI。 四、疫苗生产企业、疫苗经营企业 向我县疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构或部门报告所发现的AEFI；向AEFI调查组提供所需要的疫苗相关信息；向药品监督管理部门报告各疫苗批签发品种的产量和有关销售情况。 五、医疗机构、接种单位 向我县疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构或部门报告所发现的AEFI；向AEFI调查组提供所需要的AEFI临床资料和疫苗接种等情况；对AEFI进行积极诊治。