科研计划书剖析.pptVIP

科研计划书写作 （二）研究方案 1、研究目标 2、研究内容 3、研究方法 4、研究技术路线 5、可行性分析 6、项目的创新之处 7、年度研究计划及预期进展 8、预期研究成果 4. ALT值超过正常值上限的10倍，或有肝病急性加重导致一过性的肝功能失代偿病史 5. 血红蛋白，男性＜10g/dL，或女性＜9g/dL，WBC＜3.5×109/L，PLT＜60×109/L 6. 筛选时抗HCV，抗HDV，抗HIV阳性，或自身免疫性肝炎（如抗核抗体滴度≥1：160） 7. 有肝炎以外其他任何严重疾病，研究者认为可能影响患者的治疗、随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫调节性疾病或恶性肿瘤 8. 患者有酗酒或滥用药物史，研究者认为不能遵守方案或影响分析结果 （11） 干预方法 研究中的干预措施必须详细介绍，以药物研究为例，治疗方案至少应包括： 研究内容 ⑴ 研究现场的选择：医院、社区、机关、厂矿 ⑵ 研究对象的选择 ⑶ 样本量 ⑷ 研究对象抽取与分配方法 ⑸ 研究对象的知情同意 ⑹ 研究因素 ⑺ 干预方法 ⑻ 研究进程的监督和质量控制 ⑼ 数据处理方法 基本要求 报告题目可自拟 报告内容和条目应根据示例撰写 报告使用A4纸张打印 报告包括封面和正文两部分，封面包括题目、姓名、学号、班级 2014年5月27日交 例：北京市城乡前列腺癌流行病学调查抽样方法 分层多阶段整群不等比例 第一阶段：将所有的市区/县依次编号，从中随机抽取5个市区/县 第二阶段：从第一阶段抽取的市区/县中,将所有的居委会/村编号,按2000人为一抽样群（不足2000人的合并，多于2000人的分为几个群）随机抽取5个居委会/村 第三阶段：将抽到的社区或村中符合条件的调查对象登记 伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施 知情同意书（Informed Consent Form）： 是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。语言要通俗,对于不良反应要充分说明 （6） 研究对象的知情同意 赫尔辛基（Helsingen)宣言： 世界医学协会 1960 发表，1964在世界医学大会上宣读，1975正式通过 医师应当得到研究对象自愿地申明同意，最好是书面的 如果医师认为有必要不征求病人同意，则在试验方案中应当写明其理由 （7） 医学伦理道德 1.确定观察项目 观察项目不能太多，应采取最小化的原则来筛选项目 2、确定观察指标 （1）指标要有特异性且能用客观的方法测量 （2）指标要有时间性 （3）尽量选用定量指标 计数指标：是将研究对象产生的效应按某种属性或类别分组的指标 计量指标：指能在研究对象身上测量出不同程度效应的指标 （4）指标所反应的现象必须能够重复出现，而不是偶然现象 （8） 观察项目与观察指标(研究因素) 例：葛根素对梗阻性黄疸病人肾损害的治疗 观察项目：观察病人与肾功能相关的临床表 现和体征，包括尿量，有无浮肿 观察指标：应用对肾功能有高特异性的客观性 指标，属具时间性的计量指标，具 体为病人入院时、术前1天、术后1 天、术后4天、术后7天的各四项化 验值：Bun、Cr、Ccr、ET. 主要疗效指标： 比较12周末，阿德福韦酯片10mg组和安慰剂组，与基线比，病人血清HBV下降的对数值 次要疗效指标： 比较阿德福韦酯片10mg组和安慰剂组，在治疗12周时ALT复常率；以及接受阿德福韦酯片10mg治疗的病人，治疗48周与基线ALT比较，复常率的情况 治疗48周末，患者血清HBV DNA水平≤104拷贝/ml或HBV DNA水平下降≥2个对数级，或HBV DNA阴性（荧光PCR方法检测）的发生率 在48周时，HBeAg消失，HBeAg血清转换的病人比例 （9）评价指标 生命体征 临床实验室参数 （严重）不良事件 以及提前退出的情况 （10）安全性指标 ⑴ 药物的化学成分 ⑵ 给药途径 ⑶ 给药剂量: 单次给药剂量、给药总剂量 ⑷ 给药次数 ⑸给药期限 ⑹副作用出现时如何修订给药方案 ⑺辅助治疗方法 ⑻药物的包装与分发方法等 ⑼药物的批号和生产厂家 1. 葛根素化学成分：4，7-二羟基，8-B-D葡萄糖 异黄酮 2. 给药途径与剂量：每次0.3-0.5/250ml静脉缓慢滴 注，每日一次，初步为10天一