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生产一致性审查要求说明（含工厂检查内容）  CQC广州分中心 陈皓利 2008年07月24日 1，根据你的理解，请写出认证的含义是什么？ 2，中国的强制性认证采用的是那一种认证模式？这种认证模式的内涵是什么？ 3，根据你的理解，请写出认证产品生产一致性的含义是什么？它包含的内容有哪些？ 4，初始工厂检查和监督检查有什么区别？贵公司今年进行的是第几次监督检查？ 5，在此次宣贯会之前，你是否阅读过新版实施规则？新版和旧版规则的主要变化是什么？ 第一部分：前言 第一节 与认证有关的几个基本概念 第二节 初始工厂检查的时机 第三节 初始工厂检查的类型 第二部分：文件审查 第一节 工厂提交的资料审查 第二节 生产一致性控制计划审查 第三节 生产一致性控制计划评价 第四节 生产一致性审查 第三部分：工厂初始审查要求 第一节 生产一致性现场审查 第二节 质量保证能力审查 第四部分：工厂监督审查要求 第一部分：前言 第一节 与认证有关的几个基本概念 1，认证的定义 ISO将认证定义为：“由第三方确认产品、过程和服务符合特定要求并给以书面保证的程序”。 2，认证的模式 根据ISO/ITC出版物《认证-原则与实践》中的描述，现行的认证模式可以归纳为以下八种模式： 认证的八种模式 我国的强制性产品认证（CCC）采用的是第五种认证模式，即: 型式试验+工厂质量体系评价+获证后监督（质量体系复查+工厂和/或市场抽样检验） 特点： 1），适用于批量生产的硬件产品，尤其是涉及安全问题的产品。 2），通过这种模式的认证，可以促使企业在最佳条件下持续稳定地生产出符合标准要求的产品，从而使顾客买到不合格品的机会降到最低限度，因而是ISO向各国推荐的，也是被普遍采用的一种典型的认证模式。 3，检验：通过观察、测量、试验所进行的符合性评价。 4，试验：按照产品规范确定一个或多个特性的一组操作。规范可以是标准、图样、技术要求或操作规定等。 5，型式试验：为评价申请认证产品的符合性，依据实施规则规定，对具有代表性的样品，按照标准的全部要求进行的检验。 6，例行检验：为剔除生产过程中偶然性因素造成的不合格品，通常在生产的最终阶段，对产品进行的100%检验。 7，确认检验：为验证产品是否持续符合标准要求进行的抽样检验。 — 确认检验通常按标准规定的条件进行，应随机抽取样品； — 对产品实施确认检验的项目、频次应满足认证实施规则的要求； — 工厂可以委托外部机构进行确认检验。 8，验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。客观证据可以是检验报告、检测数据、质保书等；规定要求可以是产品标准、采购文件等。验证一般不需要使用仪器、设备，只是核查样品、记录、资料等。 是否确定为验证要考虑的因素： a）要结合产品或特性的关重程度； b) 供应商的能力和信誉度至关重要； 在验证前要对验证的项目和要求提出明确的规定； 对供应商的检测能力要进行评估。 9，指定试验：为评价产品的一致性，按检查员依据标准选定的项目进行的试验。 — 指定试验是产品一致性检查的补充手段； — 指定试验的项目可以是适用标准的任何项目，只要试验的条件满足相关标准的规定； — 通常按认证标准的要求抽取样品，进行试验； — 指定试验可以在工厂或指定的检测机构进行； — 指定试验在工厂进行时，通常由工厂的检验人员操作并记录相关数据和结果，检查员根据试验的条件、方法、和结果，对产品一致性做出判断。 10，认证产品的一致性 强制性认证产品一致性是指获得强制性产品认证的产品的名称、规格型号以及生产者（制造商）、加工场所等相关内容应当与强制性产品认证证书中描述的内容相一致，实际批量生产的产品结构和关键件与型式试验样品的结构和关键件相一致。 11，OEM工厂(Original Equipment Manufacturer，原始设备制造商 )：按委托人提供的设计、生产过程控制及检验要求生产认证产品的工厂 1）委托人可以是申请人/持证人或制造商。 2）通常OEM工厂的设计、生产过程控制及检验要求由委托人提出，在OEM工厂的体系下进行生产。 3）不同的委托人应分别申请并接受工厂检查，体系要素不重复检查，生产过程控制及检验、产品一致性检查不可免除。 4) OEM产品是为品牌厂商度身订造的，生产后也只能使用该品牌名称，绝对不能冠上生产者自己的名称再进行生产。 12，ODM工厂(Original Design Manufacturer，原始设计制造商 )