如何开展内审研讨.ppt

标准条文 ISO17025 4.14内部审核 4.14.1实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检测和/或校准活动。质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。 注：内部审核的周期通常为一年。 ISO17025 4.14内部审核 4.14.2当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和/或校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措施。如果调查表明实验室的结果可能已受影响，应书面通知客户。 4.14.3审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。 4.14.4跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。 ISO9000:2008 8.2.2内部审核 8.2.2内部审核 标准要求：“组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a)符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b)得到有效实施和保持。 ISO9000:2008 8.2.2内部审核 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。” ISO9000:2008 8.2.2内部审核 实施要点—— ① 标准要求组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定： a）质量管理体系应符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b）质量管理体系得到有效实施和保持。 这一要求说明了内部审核的审核准则和审核目的。 ISO9000:2008 8.2.2内部审核 内审的准则是本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求，组织所确定的质量管理体系的要求应详见组织的各种质量管理体系文件。 内审的目的是达到质量管理体系的有效性，不但要有效地实施，而且要有效地保持。 组织应在审核方案和审核计划中阐明上述审核准则和审核目的。 ISO9000:2008 8.2.2内部审核 ② 标准要求考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。 上述要求说明了策划审核方案的背景是拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。根据审核方案的定义，在一般情况下，组织应该每年做一次审核方案，应在审核方案中规定审核的目的、准则、范围、频次和方法。 关于审核的目的、准则、范围和方法，应以GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3即ISO10011-1/2/3三个国际标准为指南。 ISO9000:2008 8.2.2内部审核 ③ 标准明确要求审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。组织应严格照办。 ④ 标准要求策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定，应保持审核策划、审核实施和审核报告的记录。 为此，组织应编制《内部审核程序》，详细规定如何策划审核计划、如何分配审核职责、如何实施现场审核、如何获取客观证据、如何记录审核发现、如何编制审核报告以及如何保持审核记录。 ISO9000:2008 8.2.2内部审核 ⑤ 标准要求负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。 为此，负责受审区域的管理者应确认审核组在审核发现中的不符合项，立即对这些不符合项进行评审，分析其原因，及时采取纠正措施，以防止其再发生，确保质量管理体系的有效实施和保持。 ISO9000:2008 8.2.2内部审核 ⑥ 标准要求对纠正措施的跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。 为此，审核组应对负责受审区域的管理者所采取的纠正措施进行跟踪审核，验证其实施的结果，并提出验证报告。 注：作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3 ISO9000:2008 8.2.2内部审核 提示—— ① 组织应以上述要求为根据并以ISO10011-1、ISO10011-2、ISO10011-3为指南建立和保持《内部审核控制程序》，这是本标准要求的第三个形成文件的程序。 ② 组织应当建立和保持《审核方案》、《审核实施计划》、《审核检查表》、《不符合项报告》、《审核报