临床试验的监查-刘玉成2.pptVIP

* 监查员的具体工作内容（1续） * 监查员的具体工作内容（1续） 实验室有没有临床研究的经验？ 实验室有没有经过认证/授权？ 是否有内部质量控制程序的规章？ 相关的检验，设备和方法学是否经过验证？ 是否及时更新和确认实验室的参考值范围？ 相关设备是否经过校正并保存校正的记录？ 实验室是否有一整套经过批准的SOP？ 评估研究中心的实验室 * 监查员的具体工作内容（2） 确认研究药物的储存时间和条件是符合要求的 确认整个研究期间研究药物的供应是充分的 确认研究药物按照方案规定的剂量只提供给合格的受试者 确认已向受试者介绍了关于正确使用、储存和归还研究药物的必要信息 ICH GCP 5.18.4 * 监查员的具体工作内容（2续） 确认研究中心对研究药物的接收、分发和归还有恰当的操作和记录 确认研究中心销毁未使用的研究药物的程序，是符合法规的规定以及申办者的要求 ICH GCP 5.18.4 * 监查员的具体工作内容（3） 确认研究者是按照已批准的研究方案（和所有的修订版本）进行试验 ICH GCP 5.18.4 * 监查员的具体工作内容（4） 确认在开始研究要求的程序前，已获得所有受试者签字的知情同意书 ICH GCP 5.18.4 * 监查员的具体工作内容（5） 确认研究者已收到最新版本的研究者手册（IB） 确认研究者已收到顺利完成试验所需的文件及其他物品 I