2药品微生物检验现状及2010年版药典微生物检查框架J解说.pptVIP

药品微生物检验现状及2010年版药典框架 中国医药教育协会 2010年 药品微生物检验概况 药品质量标准 【性状】 【鉴别】 【检查】 无菌/微生物限度 【含量测定】 药品质量体系 图1 药品质量体系构成与相互关系 药品微生物检验概况 医药产品是人类与疾病斗争的工具。在世界各国的医药实践中，由于药品中污染微生物而引发的悲剧时有发生。 药品中污染的微生物通过微生物体及其分泌代谢产物导致机体过敏、中毒、感染等，严重的可以直接导致菌血症危及生命。此外，某些药品中污染微生物通过代谢活动改变药物组成、破坏有效成份而造成疗效改变或丧失。 所以，世界各国高度重视药品微生物检查，无菌/微生物限度检查均为各国药典中的重要内容。 药品微生物检验概况 我国开展药品无菌检查和微生物限度检查已有数十年的历史。 新中国第一部药典（1953年版）收载了无菌检查法。 我国开展药品微生物限度检查始于1972年。 1978年颁发了第一个“药品卫生标准”。 1995年版中国药典收载微生物限度检查法。 2000年版中国药典收载微生物限度标准。 2005年版中国药典微生物限度检查法引入方法验证实验要求。 药品微生物检验概况 在中央和各地政府有关部门的关怀和重视下，经过我国药品微生物检验工作者几十年来的艰苦奋斗，我国药品微生物检验工作不断发展，标准不断完善，逐步建立起了符合我国国情的药品微生物检验标准体系。 至2010版中国药典，我国药品无菌、微生物限度检查方法和标准在科学性、合理性以及与国际接轨方面均有了长足进展，使我国药品无菌和微生物限度检查步入了一个崭新的时期。 “欣弗事件”！ 2006年7～8月发生了震惊全国的“欣弗事件”！ 2006年11月1日晚，肇事企业安徽华源生物药业有限公司原总经理裘祖贻，在公司办公室自杀身亡。据推测，其自杀原因可能是承受不了“欣弗事件”的重压。 “欣弗事件”至今余震不断，将对我国药品微生物检验及控制工作产生深远的影响！ 药品微生物检验现状 药品微生物检验的机遇与挑战 从“欣弗”到“刺五加”，频繁的不良事件，把药品微生物检验工作推到一个前所未有的关注高度，提供了发展的机遇； 药品质量事故高发期，如何快速、准确地获得检验结果，又是对当前药品微生物检验工作的一个挑战。 中心任务 把握机遇， ——全面推进我国药品微生物检验工作； 迎接挑战， ——在突发、应急检验中及时提供一个可靠的检验结论。 无菌/微生物限度检查理念 微生物检验与微生物控制的关系 图2 药品微生物控制、微生物检验与参数放行 中国药典2010年版框架 2010年版《中国药典》已经编制完成，由中国医药科技出版社出版发行，2010年7月1日正式实施。 2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，新版药典在总结历版药典的基础上，充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。 2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异、体现特色。 中国药典2010年版框架 2010年版《中国药典》关于微生物检查有以下主要特点：规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。中药橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求。新增抑菌效力检查法指导原则、药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等，以缩小附录在微生物方面与国外药典的差距。 中国药典2010年版框架 USP31-Chart10 Microbiological Tests 51Antimicrobial Effectiveness Testing 55Biological Indicators-Resistance Performance Tests 61Microbial Limit Tests(62) 71Sterility Tests 1111Microbiological Attributes of Nonsterile Pharmaceutical Product 1112Application of Water Activity Determination to Nonsterile Pharmaceutical Product 1116Microbiological Evalution of Clean Rooms and Other Controlled Environments 1117Microbiological Best Laboratory Practice