注射用盐酸克林霉素方法学研析原始记录.docVIP

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2016-06-26 发布于安徽
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注射用盐酸克林霉素方法学研析原始记录.doc

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方法学研究测定原始记录第页共页样品名称注射用盐酸克林霉素试验名称系统性适用性试验检验依据中国药典2010年版二部附录Ⅴ D（高效液相色谱法）高效液相色谱仪安捷伦1260 色谱条件色谱柱：C18 5um，4.6×250mm ；以磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵2.88g，加水溶解并稀释成1000ml，用80％磷酸溶液调节pH值至3.0)-甲醇(210:300)为流动相；检测波长为214nm。理论板数按克林霉素峰计算，应不低于00。试验结果结果：方法学研究测定原始记录第页共页样品名称注射用盐酸克林霉素试验名称含量线性关系试验检验依据中国药典2010年版二部附录Ⅴ D（高效液相色谱法）高效液相色谱仪安捷伦1260 色谱条件色谱柱： C18 5um，4.6×250mm ；以磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵2.88g，加水溶解并稀释成1000ml，用80％磷酸溶液调节pH值至3.0)-甲醇(210:300)为流动相；检测波长为214nm。取10μl注入液相色谱仪第页共页样品名称注射用盐酸克林霉素试验名称 5%对照品线性关系试验检验依据中国药典2010年版二部附录Ⅴ D（高效液相色谱法）高效液相色谱仪安捷伦1260 色谱条件色谱柱：C18 5um，4.6×250mm ；以磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵2.88g，加水溶解并稀释成1000ml，用80％磷酸溶液调节pH值至3.0)-甲醇(210:300)为流动相；检测波长为214nm。取10μl注入液相色谱仪第页共页样品名称注射用盐酸克林霉素试验名称含量重复性试验检验依据中国药典2010年版二部附录Ⅴ D（高效液相色谱法）高效液相色谱仪安捷伦1260 色谱条件色谱柱：C18 5um，4.6×250mm ；以磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵2.88g，加水溶解并稀释成1000ml，用80％磷酸溶液调节pH值至3.0)-甲醇(210:300)为流动相；检测波长为214nm。第页共页样品名称注射用盐酸克林霉素试验名称有关物质总杂重复性试验检验依据中国药典2010年版二部附录Ⅴ D（高效液相色谱法）高效液相色谱仪安捷伦1260 色谱条件色谱柱：C18 5um，4.6×250mm ；以磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵2.88g，加水溶解并稀释成1000ml，用80％磷酸溶液调节pH值至3.0)-甲醇(210:300)为流动相；检测波长为214nm。(%)。实验结果样品总杂总杂(%) 平均总杂(%) RSD(%) A样1 A样2 A样3 A样4 A样5 A样6 方法学研究测定原始记录第页共页样品名称注射用盐酸克林霉素试验名称进样精密度试验检验依据中国药典2010年版二部附录Ⅴ D（高效液相色谱法）高效液相色谱仪安捷伦1260 色谱条件色谱柱：C18 5um，4.6×250mm ；以磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵2.88g，加水溶解并稀释成1000ml，用80％磷酸溶液调节pH值至3.0)-甲醇(210:300)为流动相；检测波长为214nm。(%)。实验结果样品峰面积 RSD(%) A1 A2 A3 A4 A5 A6 方法学研究测定原始记录第页共页样品名称注射用盐酸克林霉素试验名称 5%对照品进样精密度试验检验依据中国药典2010年版二部附录Ⅴ D（高效液相色谱法）高效液相色谱仪安捷伦1260 色谱条件色谱柱：C18 5um，4.6×250mm ；以磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵2.88g，加水溶解并稀释成1000ml，用80％磷酸溶液调节pH值至3.0)-甲醇(210:300)为流动相；检测波长为214nm。(%)。实验结果样品峰面积 RSD(%) A1 A2 A3 A4 A5 A6 方法学研究测定原始记录第页共页样品名称注射用盐酸克林霉素试验名称回收率试验检验依据中国药典2010年版二部附录Ⅴ D（高效液相色谱法）高效液相色谱仪安捷伦1260 色谱条件色谱柱：C18 5um，4.6×250mm ；以磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵2.88g，加水溶解并稀释成1000ml，用80％磷酸溶液调节pH值至3.0)-甲醇(210:300)为流动相；检测波长为214nm。ml量瓶中，加流动相溶解并定量稀释制成每1 ml中约含克林霉素2 mg的溶液，摇匀，即得作为对照溶液。精密称取（批号：