DTLD审核解说.ppt

1/22/2001 D/TLD审核条例 概念解释 存档：是指对文件和数据进行长期、有序、保护性以及防止更改的保存； 存档期限：是指文件资料使用期限结束后的阶段，在存档器结束后的文件可以销毁； 使用期限：一个文件的使用期限是指按照这个文件监制产品质量的时期。期限长短有文件性质决定。 D/TLD审核条例 存档要求 这里所指的存档，是指文件和数据归档后长期保存并 免遭篡改。文件和数据的可调取性和易读性的时限必须长 于存档期限。文件介质是纸张、微縮胶片和电子媒介。 从原则上讲，存档分原件档和电子数据储存档。在许多 情况下，电脑的存档也被视为“原件”，例如，只有电子文 档存在时。 原件通常是指用纸张记录的文件（例如手工填写的表格 、打印的文件、测量与测试结果的打印件）。存档的最简 便方式是保存原件。此外，还可将原件复制成微缩胶片或 存储在电子书数据存储器里。 D/TLD审核条例 存档媒介的要求 对储存的文件和数据必须能通过系统随时调取出来； 存档的方式对文件和数据调取速度有决定性影响。一般说来，查询速度快意味着存档费用的提高。因此要通过对投入和产出比的分析来评估所需费用。关键之点是确定查找标准，并按照这种标准来决定标识、登记、入库、及存储方式。为了便于使用起见，这种结构必须在存档档案中予以确定。 纸张： 必须保存原始件。 纸张的耐久性和文件的清晰度须长于档案的保存期。 微缩胶片： 须将原始件拍成胶片 为了便于存档和查找，须一式两份，一份存底，一份作查询 D/TLD审核条例 存档媒介的要求 电子数据处理方法 文件须能够原样不动保存至存档期以上。例如，数据库不同于存档系统，不排除对数据作修改的可能。 需通过适当的传输机制保证将电子文件完全传输至存档系统。 选用的存档方法须能够防止、发现并消除在存档期间由于技术原因发生信息变化，保证文件（软件、硬件、系统）在存档期内的安全。 由于技术原因档案资料必须移转时不会造成信息流失。 信息须分别保存在两个不同防火区的房间里。 调取资料时须通过适当的法律手段。 文档规定只能用长时期内不会改变的规格。分辨率和色调要选择适当，以便能够清晰复制。 D/TLD审核条例 存档地点要求 存档场所应选择在能充分保障不发生水火灾害（风暴、洪水和消防用水）的地方，同时也要有适当的安全措施防止非法篡改文件。 在确保原件安全的情况下，可以允许保存在普通封闭的办公室内或文件柜内。 D/TLD审核条例 质量文件/记录的存档期限 D/TLD审核条例 技术文件/验证 1.5 全部关键的数据是否包含在存档文件之中？ 要求 / 说明： 需要关注的要点，例如： — 零件原始数据/主数据（包括变更状态） — 特性检查（设定值/实际值） — 可靠性的检验/测试 — 偏差结果的纠正措施标注出来。 注：按照文件清单、采购计划和生产计划，查检是否无遗漏的收集、归纳、整理和存档各种文件/记录，记录中的数据是否完整。（可能涉及到人、机、料、法、环诸方面） D/TLD审核条例 技术文件/验证 1.6 存档采用的方法是否适合于随时快速地查阅到每一份资料？ 要求 / 说明： 存档必须能够分配产品和检验文件的批/次号，并贯彻到包括分供方的整个制造链当中： D/TLD审核条例 — 文件/记录的整理存档方式（文件的管理水平） 收集的方式： WHEN：1次/周、1次/月?…… WHO：是否有专人进行资料收集 WHAT：需要收集哪些资料，有无查检表 WHERE：临时存放的地点、最终存档地点 HOW：如何收集？ 归纳的方式：客户别？型式别？…… 共同工序：以工序别、时间别进行归纳、整理 其他工序：以客户别、型式别、时间别进行归纳 、整理 档案室的管理 谁管理？文件柜的标示？档案室和文件柜的索引表？是否使用了电脑进行管理？…… D/TLD审核条例 技术文件/验证 1.7 对有存档责任的特性有影响的分供方是否也承担了相应的履行存档责任的义务*，并指明采取相类似的验证？ 要求 / 说明： 需要考虑的要点，例如： 采购合同（需规定哪些是D特性） 质量协议 检验证书 有关履行存档责任接口的协议/合同规定 评价符合度（如通过供应商评审） 定期的D / TLD评审，检查与分供方有关的D特性的最新履行存档责任情况 D/TLD审核