066ZPY-33D旋转式压片机标准操作规程.docVIP

1. 目的 使ZPY-33D型压片机操作规范化、标准化。 2. 范围 ZPY-33D型压片机。 3. 术语或定义 N/A 4. 职责 设备管理员、操作工、QA监督员。 5. 内容? 5.1 开机前的准备工作： 5.1.1 设备使用前应检查是否挂有《设备完好》、《已清洁》状态标志。 5.1.2 手动盘车及冲模安装： 5.1.2.1 本机盘车手轮安装在后门板内侧，故手动盘车及冲模安装必须先打开后门板，但拆卸后门板前必须先打开有机玻璃窗板，并用起子折除片嘴，再用专用钥匙打开后门板，此时就可进行手动盘车操作。 5.1.2.2 安装冲模前，必须拆除加料器、料斗刮粉及加料支柱（用板手松脱旋出即可），再拆除压制室面板，此时将下冲杆装卸用垫铁拆下，即由下逐个插上下冲杆。 5.1.2.3 模圈的安装：首先将转盘上模圈紧固螺钉逐件旋出至转盘外圆相平，以免模圈敲入时与紧固螺钉头部相互干涉，模圈与模孔是过渡配合，故模圈须放平后再用专用打棒从上模孔穿入，并用手锤轻轻敲入，以模圈与转盘工作台面相平而不高出为合格，然后将紧固螺钉紧固。 5.1.2.4 上冲头的安装：将上轨道的嵌舌向上翻起，将上冲头尾部稍涂些植物油，再逐件插入转盘孔内；注意上冲头的头部进入模圈孔后应能上下移动、旋转自如（否则就必须检查冲头与模圈的质量是否符合要求），边安装边旋转转盘，直至33个上冲头装完后，必须将嵌舌翻下。 5.1.2.5 下冲头的安装：打开前侧门，拆下安置在主体面上装卸下冲模用的垫铁，即由下部逐个向上安装下冲头，方法与上述相同，装妥后垫铁必须恢复原状。 5.1.2.6 将冲模安装完毕后，可转动手动盘车手轮，使转盘沿数字顺序方向旋转1--2周，观察上下冲头在各自轨道上的运行情况，切不可有碰撞和硬磨擦现象发生方可合格。同时要注意下冲头上升到最高时（出片位置）应高出转盘工作面，但不大于0.5mm为宜，避免损伤冲头零件，然后空载低速转5分钟左右，无异常情况即可更换中模，打棒将中模由下打击。 5.1.3 机器使用前在蜗轮箱上盖打开处，注入20号机油，观察视窗油位，油位高度应为视窗的1/2--2/3。 5.1.4 检查物料的含水量是否符合工艺卡的要求。 5.1.5 手动试车手轮，调节片重与硬度、脆碎度，程序如下： 5.1.5.1 因填充量决定片重的大小，调整填充量至工艺规定的片重； 5.1.5.2 又因压力决定片剂的硬度及脆碎度，调整压力至工艺规定的硬度及脆碎度。均达到工艺要求后方可开机，正常操作。 5.2 开机运行： 5.2.1 打开组合开关通电源，旋开组合开关的急停按钮，再按操纵面板上电源键，打开控制电源。按一下操纵板右边计数/调速栏上的转换键，出现预置变频器频率，按“△”向上，“▽”向下键而升降变频器频率调节电机转速，再按电机键，电机运行，运行中也可按“△”“▽”调速，按住“点动”键，离合器闭合转盘转，松开“点动”键转盘停，按下离合器闭合按通键，转盘转动，按离合器断开键，转盘停止。 5.2.2 按下吸尘器启动按钮，吸尘器工作指示灯亮。 5.2.3 转动面板上照明开关，此时压制室内日光灯打开。 5.2.4 轻触变频操作面板上RUN键，此时主电机启动，转盘工作台旋转，并在6秒后内加速在设定的转速，注意显示数度比实际数度滞后3秒钟。 5.3 SP300筛片机： 5.3.1 压片机正常运行后,打开筛片机电源。 5.3.2 根据压片机运转速度及压片情况，在筛片机上用按钮调节筛片机的速度 ，同时用吸尘器配合使用。 6. 附件 N/A 7. 参考或引用文件 N/A 8. 文件变更记载 修订号 执行日期 变更原因，依据及详细变更内容 00 执行2010年版GMP,新起草文件 文件名称：工艺规程管理 文件编号：SMP—PMP 001 01 第 4 页 共 11 页 文件名称：ZPY-33D旋转式压片机标准操作规程 文件编号：SOP-EM066-00 第 3 页 共 3 页 文件名称：标准技术程序-设备清洁操作规程 ZPY-33D旋转式压片机标准操作规程 文件编号： SOP-EM066-00 第1页共 5页 批准人 日期 QA 审 核 日期 审核人 日期 执行日期 分发号 起草人 日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质保部、质控部、生产部、生产车间、设备部 陕西德福康制药有限公司