日本的GLP现状.docVIP

日本GLP实验室概况 1　GLP法规和GLP实验室的认可80年代初期日本科技厅、厚生省、劳动省、农林水产省、环境厅等有关部委相继制订和实行各自的GLP法规,到目前为止正在执行的有人用药品GLP、农药GLP、化学物质GLP、新规化学物质GLP、兽用药品GLP和饲料添加物GLP,另外有关医疗器械的GLP目前正在酝酿,将在2004年公布有关法规, 2005年将正式施行。日本政府自1984年开始对GLP实验室的认可检查,厚生劳动省、农林水产省、环境省、经济产业省和劳动省,分别根据药事法、农药取缔法、化学物质审查和制造法、饲料安全法和劳动安全卫生法对有关的GLP实验室进行检查,通常每3年检查一次。2　GLP实验室的运行和管理2·1　GLP研究机构的组织结构和管理方式日本的GLP研究机构大概可以划分为3种不同的性质。第一种是私立的GLP研究机构,以盈利为目的,专门从事新药临床前安全性评价的研究机构,如BOZO (Biology Zoology)研究中心;第二种是属于财团法人性质的非盈利性药物安全评价研究机构,类似于中国的事业单位;第三种是隶属于大制药公司的药物安全评价研究机构。不论是什么性质的GLP研究机构,其组织结构和管理方式大体一致。均按企业化管理,设有业务管理部、实验部和质量保障部(QAU),部分机构设有情报部和研究部。由业务管理部负