emc检验的送检要求及资料说明-20160224网页版.doc.docxVIP

EMC检验的送检要求及资料说明 送检清单（主要针对YY 0505-2012（IEC60601-1-2/EN60601-1-2）适用的设备，其他如GB/T 18268.1-2010（IEC61326-1 /EN61326-1）和GB/T 18268.26-2010（IEC61326-2-6/EN61326-2-6）实验室设备参照填写）： 送检样品及附件 测试附件（指注册单元中包含的全部配/附件） 测试软件（指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序） 测试工装（指模拟正常工作状态所需的试验装置，其介入不应引入额外的干扰噪声。）； 2、技术要求（电磁兼容性包括YY0505-2012全项目及现行有效专标EMC相关条款）和EMC型号覆盖安全性预评价报告（广东省企业内适用），出英文报告不需提供技术要求和预评价报告； 3、使用、技术说明书； 4、承诺书； 5、*原理图和电路图； 6、*EMC检测报告（进口产品适用）； 7、*风险分析报告； 8、产品标识、标记 设备或部件的外部标识(应符合YY0505中6.1.201.1） 警示（ 应符合YY0505中6.1.201.1 ） 9、产品相关资料表格（申请国内注册提供中文版本，申请出口认证提供英文版本）：  表1、基本性能（essential performance，保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征，见IEC60601-1 第三版） 制造商未识别EUT的基本性能 (提供风险分析文件)①②③备注：一般需要通过风险分析，才能得出产品的基本性能。如果没有经过风险分析，可以勾在“未识别基本性能”一栏。 表2、样品的预期使用场所或环境 适用范围 (多选)FORMCHECKBOX
医院FORMCHECKBOX
家庭FORMCHECKBOX
大诊所FORMCHECKBOX
小诊所FORMCHECKBOX
医生办公室FORMCHECKBOX
急救室FORMCHECKBOX
手术室FORMCHECKBOX
车辆FORMCHECKBOX
航空器 FORMCHECKBOX
救护车□其他场所所备注：A类、B类的信息由检测工程师根据产品的适用范围予以确认。 表3、检测报告首页信息确认（与合同是否一致） 样品名称样品编号送样（√）抽样（/）商标/型号规格委托方检验类别委托方地址产品编号／批号生产单位抽样单编号/受检单位生产日期检验项目YY0505-2012全项目，以及相应专标中条款（例如：GB 9706.4-2009中36章）  表4、样品信息 样品名称样品型号样品编号／批号电源 输入电压： 频率： 额定输入功率或电流：电池类型：供电电压：供电电压：额定输入功率或电流：供电电压：台式设备落地式设备永久性安装设备屏蔽场所内使用设备生命支持设备便携式设备(仅 GB/T 18268.1适用的产品填写)工业场所用设备(仅 GB/T 18268.1适用的产品填写)在受控电磁环境中使用的设备(仅 GB/T 18268.1适用的产品填写)样品尺寸（长×宽×高）典型性说明 （无典型性选取问题可不要求，责任自负）（明确注册证包含几个型号，一个型号包含几种规格，不同型号、规格在预期用途、外观尺寸、机械结构、电气特性等方面差异，给出典型性样品选取的理由，具体可附页）  表5、样品构成表 序号部件名称型号/版本号序列号备注 表6、样品连接图 备注：指样品的连接图，主要针对的是系统（设备与设备之间的连接示意图）。 表7、样品运行模式 模式编号模式名称模式描述备注①②③ 表8、样品电缆 序号名称电缆长度（m）是否屏蔽备注1电源线2控制线，I/O线3互连线4患者电缆（备注：电缆包括产品外部连接线（电源线、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。  表9、样品的EMC关键元器件清单 编号名称生产企业型号/规格认证信息备注开关电源变压器滤波器电源适配器其他备注1： 关键元器件可参照如下示例： 变压器、开关电源、滤波器、谐波抑制器、高压组件、电池、X电容、Y电容、抑制电磁干扰电容器、抑制射频干扰固定电感器、隔离电阻、电源适配器、带磁环电源线